| | (b) requiring the holder to pay, in addition to the royalty otherwise required to be paid, an amount that the Federal Court considers adequate to compensate the patentee for the commercial use of the patent. | | b) exigeant du titulaire qu’il verse au breveté, outre les redevances, une indemnité appropriée pour l’utilisation commerciale du brevet. | | | | | |
Additional order | | (4) If the Federal Court makes an order terminating the authorization, the Federal Court may also, if it considers it appropriate to do so, make an order, on any terms that it considers appropriate, | | (4) S’il met fin à l’autorisation, le tribunal peut rendre une ordonnance, assortie des conditions qu’il estime indiquées : | | Ordonnance additionnelle | | | |
| | (a) requiring the holder to deliver to the patentee any of the product to which the authorization relates remaining in the holder’s possession as though the holder had been determined to have been infringing a patent; or | | a) exigeant du titulaire qu’il livre au breveté les produits visés par l’autorisation qui sont en sa possession, comme s’il avait été statué qu’il avait contrefait un brevet; | | | | | |
| | (b) with the consent of the patentee, requiring the holder to export any of the product to which the authorization relates remaining in the holder’s possession to the country or WTO Member named in the authorization. | | b) exigeant du titulaire, si le breveté y consent, qu’il exporte, vers le pays ou le membre de l’OMC mentionné dans la demande, les produits visés par l’autorisation qui sont en sa possession. | | | | | |
Restriction | | (5) The Federal Court may not make an order under subsection (3) if, under the protection of a confidentiality order made by the Court, the holder of the authorization submits to a Court-supervised audit and that audit establishes that the average price of the product manufactured under the authorization does not exceed an amount equal to the direct supply cost of the product plus 15 per cent of that direct supply cost. | | (5) Il ne peut être rendu d’ordonnance au titre du paragraphe (3) si le titulaire de l’autorisation se soumet à une vérification ordonnée par le tribunal sous le sceau de la confidentialité et que la vérification établit que le prix moyen du produit pharmaceutique à fabriquer au titre de l’autorisation n’excède pas le coût direct de fourniture du produit, plus quinze pour cent de ce coût. | | Réserve | | | |
Definitions | | (6) The following definitions apply in this section. | | (6) Les définitions qui suivent s’appliquent au présent article. | | Définitions | | | |
“average price”
« prix moyen » | | “average price” means | | « coût direct de fourniture » S’agissant du produit à fabriquer au titre de l’autorisation, les coûts des matériaux et de la main d’oeuvre, et les autres coûts de fabrication, directement liés à la production de la quantité du produit. | | « coût direct de fourniture »
“direct supply cost” | | | |
| | (a) in relation to a product to be manufactured under an authorization, the total monetary value of the agreement under which the product is to be sold, expressed in Canadian currency, divided by the number of units of the product to be sold under the terms of the agreement; and | | « prix moyen » : | | | | | |
| | (b) in relation to an equivalent product sold by or with the consent of the patentee, the average of the prices in Canada of that product as those prices are reported in prescribed publications on the day on which the application for the authorization was filed. | | a) S’agissant du produit à fabriquer au titre de l’autorisation, le nombre obtenu par division de la valeur pécuniaire de l’accord — exprimée en monnaie canadienne — par le nombre d’unités du produit à vendre aux termes de celui-ci; | | | | | |
“direct supply cost”
« coût direct de fourniture » | | “direct supply cost”, in relation to a product to be manufactured under an authorization, means the cost of the materials and of the labour, and any other manufacturing costs, directly related to the production of the quantity of the product that is to be manufactured under the authorization. | | b) s’agissant du produit équivalent vendu par le breveté ou avec son consentement, le nombre correspondant à la moyenne des prix au Canada du produit qui figurent, le jour du dépôt de la demande d’autorisation, dans les publications visées par règlement. | | | | | |
“unit”
« unité » | | “unit”, in relation to any product, means a single tablet, capsule or other individual dosage form of the product, and if applicable, in a particular strength. | | « unité » Plus petite quantité individuelle d’un produit dans telle forme posologique — comprimé, gélule ou autre — et, le cas échéant, dans telle concentration. | | « unité »
“unit” | | | |
Advisory committee | | 21.18 (1) The Minister and the Minister of Health shall establish, within three years, an advisory committee to advise them on the recommendations that they may make to the Governor in Council respecting the amendment of Schedule 1. | | 21.18 (1) Le ministre et le ministre de la Santé constituent, dans un délai de trois ans, un comité consultatif chargé de les conseiller relativement aux recommandations à faire au gouverneur en conseil concernant toute modification de l’annexe 1. | | Comité consultatif | | | |
Functions of standing committee | | (2) The standing committee of the House of Commons that normally considers matters related to industry shall assess all candidates for appointment to the advisory committee and make recommendations to the Minister on the eligibility and qualifications of those candidates. | | (2) Le comité permanent de la Chambre des communes habituellement chargé des questions concernant l’industrie évalue les candidats en vue de leur nomination à un poste au comité consultatif et présente au ministre des recommandations quant à leur admissibilité et leur qualification. | | Fonctions du comité permanent | | | |
Website for notices to Canada | | 21.19 The person designated by the Governor in Council for the purpose of this section must maintain a website on which is set out a copy of every notice referred to in subparagraphs 21.04(3)(d)(ii) and (v) that is provided to the Government of Canada through diplomatic channels by a country that is not a WTO Member. The copy must be added to the website as soon as possible after the notice has been provided to the Government of Canada. | | 21.19 La personne désignée par le gouverneur en conseil pour l’application du présent article doit créer un site Internet et y afficher copie de tout avis écrit mentionné aux sous-alinéas 21.04(3)d)(ii) et (v) qui a été transmis, par la voie diplomatique, au gouvernement du Canada par tout pays non-membre de l’OMC. Elle affiche la copie dans les meilleurs délais après la réception de l’avis par le gouvernement du Canada. | | Établissement d’un site Internet | | | |
Review | | 21.2 (1) A review of sections 21.01 to 21.19 and their application must be completed by the Minister two years after this section comes into force. | | 21.2 (1) Le ministre effectue l’examen des articles 21.01 à 21.19 et de leur application dans les deux ans suivant l’entrée en vigueur du présent article. | | Examen | | | |
Tabling of report | | (2) The Minister must cause a report of the results of the review to be laid before each House of Parliament on any of the first fifteen days on which that House is sitting after the report has been completed. | | (2) Le ministre fait déposer le rapport devant chaque chambre du Parlement dans les quinze jours de séance de celle-ci suivant l’établissement du rapport. | | Dépôt du rapport | | | |
R.S., c. F-27 | | food and drugs act | | loi sur les aliments et drogues | | L.R., ch. F-27 | | | |
| | 2. Section 30 of the Food and Drugs Act is amended by adding the following after subsection (4): | | 2. L’article 30 la Loi sur les aliments et drogues est modifié par adjonction, après le paragraphe (4), de ce qui suit : | | | | | |
Regulations to implement the General Council Decision | | (5) Without limiting or restricting the authority conferred by any other provisions of this Act or any of its Parts for carrying into effect the purposes and provisions of this Act or any of its Parts, the Governor in Council may make any regulations that the Governor in Council considers necessary for the purpose of implementing the General Council Decision. | | (5) Sans que soit limité le pouvoir conféré par toute autre disposition de la présente loi de prendre des règlements d’application de tout ou partie de celle-ci, le gouverneur en conseil peut prendre les règlements qu’il estime nécessaires pour la mise en oeuvre de la décision du Conseil général. | | Règlements relatifs à la décision du Conseil général | | | |
Definitions | | (6) The definitions in this subsection apply in this subsection and in subsection (5). | | (6) Les définitions qui suivent s’appliquent au présent paragraphe et au paragraphe (5). | | Définitions | | | |
“General Council ”
« Conseil général » | | “General Council” means the General Council of the WTO established by paragraph 2 of Article IV of the Agreement Establishing the World Trade Organization, signed at Marrakesh on April 15, 1994. | | « Accord sur les ADPIC » L’Accord sur les aspects des droits de propriété intellectuelle qui touchent au commerce, figurant à l’annexe 1C de l’Accord instituant l’Organisation mondiale du commerce signé à Marrakech le 15 avril 1994. | | « Accord sur les ADPIC »
“TRIPS Agreement” | | | |
“General Council Decision”
« décision du Conseil général » | | “General Council Decision” means the decision of the General Council of August 30, 2003 respecting Article 31 of the TRIPS Agreement, including the interpretation of that decision in the General Council Chairperson’s statement of that date. | | « Conseil général » Le Conseil général de l’OMC créé par le paragraphe 2 de l’article IV de l’Accord instituant l’Organisation mondiale du commerce, signé à Marrakech le 15 avril 1994. | | « Conseil général »
“General Council” | | | |
“TRIPS Agreement”
« Accord sur les ADPIC » | | “TRIPS Agreement” means the Agreement on Trade-Related Aspects of Intellectual Property Rights, being Annex 1C of the Agreement Establishing the World Trade Organization, signed at Marrakesh on April 15, 1994. | | « décision du Conseil général » La décision rendue le 30 août 2003 par le Conseil général à l’égard de l’article 31 de l’Accord sur les ADPIC, y compris l’interprétation donnée de celle-ci dans la déclaration de son président faite le même jour. | | « décision du Conseil général »
“General Council Decision” | | | |
“WTO”
« OMC » | | “WTO” means the World Trade Organization established by Article I of the Agreement Establishing the World Trade Organization, signed at Marrakesh on April 15, 1994. | | « OMC » L’Organisation mondiale du commerce constituée par l’article I de l’Accord instituant l’Organisation mondiale du commerce, signé à Marrakech le 15 avril 1994. | | « OMC »
“WTO” | | | |
| | 3. Section 37 of the Act is amended by adding the following after subsection (1): | | 3. L’article 37 de la même loi est modifié par adjonction, après le paragraphe (1), de ce qui suit : | | | | | |
Exception — General Council Decision | | (2) Despite subsection (1), this Act applies in respect of any drug or device to be manufactured for the purpose of being exported in accordance with the General Council Decision, as defined in subsection 30(6), and the requirements of the Act and the regulations apply to the drug or device as though it were a drug or device to be manufactured and sold for consumption in Canada, unless the regulations provide otherwise. | | (2) Malgré le paragraphe (1), la présente loi s’applique aux drogues et instruments à fabriquer en vue de leur exportation conformément à la décision du Conseil général, au sens du paragraphe 30(6). Les exigences prévues par la présente loi et par ses règlements s’appliquent aux drogues et instruments comme s’ils étaient destinés à être fabriqués et vendus pour consommation au Canada, sauf disposition contraire des règlements. | | Exception — décision du Conseil général | | | |
| | coming into force | | entrée en vigueur | | | | | |
Coming into force | | 4. This Act comes into force on a day to be fixed by order of the Governor in Council. | | 4. La présente loi entre en vigueur à la date fixée par décret. | | Entrée en vigueur | | | |