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Projet de loi C-393

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C-393
Deuxième session, quarantième législature,
57-58 Elizabeth II, 2009
CHAMBRE DES COMMUNES DU CANADA
PROJET DE LOI C-393
Loi modifiant la Loi sur les brevets (drogues utilisées à des fins humanitaires internationales) et une autre loi en conséquence

première lecture le 25 mai 2009

Mme Wasylycia-Leis

402158

SOMMAIRE
Le texte modifie la Loi sur les brevets et la Loi sur les aliments et drogues afin de faciliter la fabrication et l'exportation de produits pharmaceutiques pour remédier aux problèmes de santé publique touchant de nombreux pays en voie de développement et pays les moins avancés, en particulier les problèmes résultant du VIH/SIDA, de la tuberculose, du paludisme et d'autres épidémies.

Aussi disponible sur le site Web du Parlement du Canada à l’adresse suivante :
http://www.parl.gc.ca

2e session, 40e législature,
57-58 Elizabeth II, 2009
chambre des communes du canada
PROJET DE LOI C-393
Loi modifiant la Loi sur les brevets (drogues utilisées à des fins humanitaires internationales) et une autre loi en conséquence
Sa Majesté, sur l'avis et avec le consentement du Sénat et de la Chambre des communes du Canada, édicte :
L.R., ch. P-4
LOI SUR LES BREVETS
1. L'article 21.01 de la Loi sur les brevets est remplacé par ce qui suit :
Objet
21.01 Les articles 21.02 à 21.16 ont pour objet de faciliter l'accès aux produits pharmaceutiques nécessaires pour remédier aux problèmes de santé publique touchant de nombreux pays en voie de développement et pays les moins avancés, en particulier les problèmes résultant du VIH/SIDA, de la tuberculose, du paludisme et d'autres épidémies.
2. L'article 21.02 de la même loi est remplacé par ce qui suit :
Définitions
21.02 Les définitions qui suivent s'appliquent aux articles 21.01 à 21.16.
« autorisation »
authorization
« autorisation » Autorisation accordée au titre du paragraphe 21.04(1).
« produit pharmaceu- tique »
pharmaceutical product
« produit pharmaceutique » Toute drogue au sens de l'article 2 de la Loi sur les aliments et drogues, y compris les produits de suivi ainsi que les produits utilisés en conjonction avec un produit pharmaceutique.
3. (1) Les paragraphes 21.03(1) et (2) de la même loi sont remplacés par ce qui suit :
Modification de l'annexe
21.03 (1) Sur recommandation du ministre des Affaires étrangères, du ministre du Commerce international et du ministre de la Coopération internationale, le gouverneur en conseil peut, par décret, modifier l'annexe par adjonction du nom de tout pays qui :
a) soit est reconnu par les Nations Unies comme un des pays les moins avancés;
b) soit figure sur la liste des pays admissibles à l'aide publique au développement établie par l'Organisation de coopération et de développement économiques.
(2) Le paragraphe 21.03(3) de la même loi est remplacé par ce qui suit :
Suppression d'un nom de l'annexe
(3) Sur recommandation du ministre des Affaires étrangères, du ministre du Commerce international et du ministre de la Coopération internationale, le gouverneur en conseil peut, par décret, supprimer de l'annexe le nom d'un pays qui :
a) d'une part, n'est plus reconnu par les Nations Unies comme un des pays les moins avancés;
b) d'autre part, ne figure plus sur la liste des pays admissibles à l'aide publique au développement établie par l'Organisation de coopération et de développement économiques.
4. (1) Le paragraphe 21.04(1) de la même loi est remplacé par ce qui suit :
Autorisation
21.04 (1) Sous réserve des paragraphes (3) et (4) et du paiement des taxes réglementaires, le commissaire autorise quiconque en fait la demande :
a) à fabriquer le ou les produits pharmaceutiques mentionnés dans la demande;
b) à fabriquer, construire et utiliser toute invention brevetée, pourvu que ce soit dans un but directement lié à la fabrication du ou des produits pharmaceutiques;
c) à vendre le ou les produits pharmaceutiques aux fins d'exportation vers un pays dont le nom figure à l'annexe.
Précision
(1.1) L'autorisation visée au paragraphe (1) permet également à l'intéressé, outre les activités qui y sont spécifiées :
a) de fabriquer tout principe actif utilisé dans la fabrication d'un produit fini;
b) de fabriquer, construire et utiliser toute invention brevetée, pourvu que ce soit dans un but directement lié à la fabrication de tout principe pharmaceutique actif utilisé dans la fabrication d'un produit fini.
Sursis — suppression d'un nom de l'annexe
(1.2) Dans le cas où le nom d'un pays est supprimé de l'annexe, l'autorisation demeure valide à l'égard de ce pays pendant les trente jours suivants comme si la suppression n'avait pas eu lieu.
(2) Les alinéas 21.04(2)b) à f) de la même loi sont abrogés.
(3) Le paragraphe 21.04(3) de la même loi est remplacé par ce qui suit :
Conditions de l'octroi de l'autorisation
(3) Le commissaire ne peut accorder l'autorisation que si le demandeur s'est conformé aux éventuelles exigences réglementaires.
5. L'article 21.05 de la même loi est remplacé par ce qui suit :
Forme et contenu de l'autorisation
21.05 L'autorisation doit être en la forme réglementaire et contenir les renseignements prévus par règlement.
Exigences relatives à l'étiquetage
21.051 Le titulaire de l'autorisation s'assure que tous les produits fabriqués au titre de l'autorisation sont étiquetés conformément aux exigences réglementaires.
6. Le paragraphe 21.06(1) de la même loi est remplacé par ce qui suit :
Affichage sur site Internet
21.06 (1) Avant d'exporter le produit fabriqué au titre d'une autorisation, le titulaire doit créer un site Internet et y afficher les renseignements réglementaires concernant le nom du produit, le nom du pays vers lequel le produit sera exporté ainsi que les caractères distinctifs du produit et de son étiquetage et emballage.
7. L'article 21.07 de la même loi est abrogé.
8. (1) Les paragraphes 21.08(1) et (2) de la même loi sont remplacés par ce qui suit :
Redevances
21.08 (1) Sous réserve du paragraphe (3), le titulaire d'une autorisation est tenu de verser, à la survenance de tout événement visé par règlement, au breveté — ou à chacun des brevetés — la redevance déterminée de la manière réglementaire.
Critère — règlement
(2) Pour la prise de tout règlement en application du paragraphe (1), le gouverneur en conseil prend en considération les fins humanitaires qui sous-tendent l'octroi d'autorisations au titre du paragraphe 21.04(1).
(2) Les paragraphes 21.08(4) à (7) de la même loi sont abrogés.
9. L'article 21.09 de la même loi est abrogé.
10. L'article 21.12 de la même loi est abrogé.
11. L'article 21.13 de la même loi est remplacé par ce qui suit :
Renonciation à l'autorisation
21.13 (1) Le titulaire de l'autorisation peut renoncer à celle-ci en remettant au commissaire un avis écrit à cet effet.
Cessation d'effet
(2) L'autorisation cesse d'être valide dès la remise de l'avis au commissaire conformément au paragraphe (1).
Avis au breveté
(3) En cas de renonciation à une autorisation visant l'invention d'un breveté, le commissaire en avise celui-ci sans délai et par écrit.
12. (1) L'alinéa 21.14a) de la même loi est remplacé par ce qui suit :
a) le titulaire de l'autorisation ne s'est pas conformé à l'article 21.051;
(2) L'alinéa 21.14c) de la même loi est abrogé.
(3) Les alinéas 21.14f) à i) de la même loi sont remplacés par ce qui suit :
f) le produit exporté au titre de l'autorisation a été réexporté, avec le consentement du titulaire, vers un pays dont le nom ne figure pas à l'annexe;
g) sauf le cas du transit, le produit a été exporté vers un pays dont le nom ne figure pas à l'annexe.
(4) L'article 21.14 de la même loi devient le paragraphe 21.14(1) et est modifié par adjonction de ce qui suit :
Accord commercial régional applicable
(2) L'alinéa (1)g) ne s'applique pas si le produit est exporté vers un pays partie à un accord commercial régional applicable dont le nom ne figure pas à l'annexe, aux fins de réexportation vers des pays parties à l'accord dont le nom figure à l'annexe.
Accord commercial régional applicable
(3) Pour l'application du paragraphe (2), un accord constitue un accord commercial régional applicable si les conditions suivantes sont réunies :
a) les noms d'au moins la moitié des pays parties à l'accord figurent à l'annexe;
b) l'accord prévoit le commerce du produit.
Suspension de la demande
(4) Dans le cas d’une demande fondée sur l’un des alinéas (1)a) à e), la Cour fédérale peut, sur requête écrite du titulaire de l’autorisation, suspendre son examen de la demande pendant au plus trente jours afin de permettre à ce dernier de prendre les mesures nécessaires pour corriger la situation. Si le titulaire corrige la situation dans le délai imparti par la Cour fédérale, celle-ci rejette la demande.
13. Le passage du paragraphe 21.16(1) de la même loi précédant l'alinéa b) est remplacé par ce qui suit :
Obligation de fournir une copie de l'accord
21.16 (1) Dans les quinze jours suivant le jour où il conclut un accord concernant la vente d'un produit visé par l'autorisation, le titulaire de celle-ci envoie par courrier certifié ou recommandé au commissaire et au breveté — ou à chacun des brevetés :
a) une copie de l'accord;
14. Les articles 21.17 à 21.2 de la même loi sont abrogés.
15. Les annexes 1 à 4 de la même loi sont remplacées par l'annexe figurant à l'annexe de la présente loi.
L.R., ch. F-27
LOI SUR LES ALIMENTS ET DROGUES
16. Le paragraphe 37(2) de la Loi sur les aliments et drogues est remplacé par ce qui suit :
Exception
(2) Le présent article ne s'applique pas aux produits fabriqués ou vendus aux termes d'une autorisation accordée au titre du paragraphe 21.04(1) de la Loi sur les brevets.
17. La même loi est modifiée par adjonction, après l'article 37, de ce qui suit :
Produits pharmaceutiques — fins humanitaires internationales
38. (1) Le présent article s'applique aux produits fabriqués ou vendus aux termes d'une autorisation accordée au titre du paragraphe 21.04(1) de la Loi sur les brevets.
Non-application de la partie 1
(2) La partie 1 ne s'applique pas aux produits visés au paragraphe (1).
Conditions de l'exportation
(3) Il est interdit d'exporter un produit visé au paragraphe (1), à moins que l'une des conditions suivantes ne soit remplie :
a) le ministre a confirmé par écrit que le produit satisfait aux exigences qui s'appliqueraient sous le régime de la présente loi s'il était assujetti à la partie 1;
b) l'autorité de réglementation pharmaceutique du pays vers lequel le produit sera exporté a approuvé par écrit le produit;
c) l'autorité de réglementation pharmaceutique d'un autre pays a approuvé par écrit le produit, et le gouvernement du pays vers lequel le produit sera exporté a indiqué par écrit que cette approbation est satisfaisante;
d) l'autorité de réglementation pharmaceutique d'un autre pays a approuvé par écrit le produit, et le ministre a indiqué par écrit qu'il est d'avis que les exigences imposées par cette autorité sont au moins aussi sévères que celles prévues par la présente loi;
e) le produit a été approuvé par écrit dans le cadre du programme de préqualification de l'Organisation mondiale de la Santé.
Détermination par le ministre
(4) Sur demande d'une personne qui a déposé ou entend déposer, au titre du paragraphe 21.04(1) de la Loi sur les brevets, une demande d'autorisation relative à un produit, le ministre détermine si le produit satisfait aux exigences qui s'appliqueraient sous le régime de la présente loi s'il était assujetti à la partie 1.

ANNEXE
(Article 15)
ANNEXE
(Article 21.03)
Afghanistan
Afghanistan
Afrique du Sud
South Africa
Albanie
Albania
Angola
Angola
Antigua-et-Barbuda
Antigua and Barbuda
Argentine
Argentina
Arménie
Armenia
Bahreïn, Royaume de
Bahrain, Kingdom of
Bangladesh
Bangladesh
Barbade
Barbados
Belize
Belize
Bénin
Benin
Bhoutan
Bhutan
Bolivie
Bolivia
Botswana
Botswana
Brésil
Brazil
Brunéi Darussalam
Brunei Darussalam
Bulgarie
Bulgaria
Burkina Faso
Burkina Faso
Burundi
Burundi
Cambodge
Cambodia
Cameroun
Cameroon
Cap-Vert
Cape Verde
Chili
Chile
Chine
China
Chypre
Cyprus
Colombie
Colombia
Comores
Comoros
Congo
Congo
Corée
Korea
Costa Rica
Costa Rica
Côte d'Ivoire
Côte d'Ivoire
Croatie
Croatia
Cuba
Cuba
Djibouti
Djibouti
Dominique
Dominica
Égypte
Egypt
El Salvador
El Salvador
Émirats arabes unis
United Arab Emirates
Équateur
Ecuador
Erythrée
Eritrea
Estonie
Estonia
Éthiopie
Ethiopia
Ex-République yougoslave de Macédoine
Former Yugoslav Republic of Macedonia
Fidji
Fiji
Gabon
Gabon
Gambie
Gambia
Géorgie
Georgia
Ghana
Ghana
Grenade
Grenada
Guatemala
Guatemala
Guinée
Guinea
Guinée-Bissau
Guinea-Bissau
Guinée équatoriale
Equatorial Guinea
Guyana
Guyana
Haïti
Haiti
Honduras
Honduras
Hong Kong, Chine
Hong Kong, China
Hongrie
Hungary
Îles Salomon
Solomon Islands
Inde
India
Indonésie
Indonesia
Israël
Israel
Jamaïque
Jamaica
Jordanie
Jordan
Kenya
Kenya
Kiribati
Kiribati
Koweït
Kuwait
Lesotho
Lesotho
Lettonie
Latvia
Libéria
Liberia
Liechtenstein
Liechtenstein
Lituanie
Lithuania
Macao, Chine
Macao, China
Madagascar
Madagascar
Malaisie
Malaysia
Malawi
Malawi
Maldives
Maldives
Mali
Mali
Malte
Malta
Maroc
Morocco
Maurice
Mauritius
Mauritanie
Mauritania
Mexique
Mexico
Moldova
Moldova
Mongolie
Mongolia
Mozambique
Mozambique
Myanmar
Myanmar
Namibie
Namibia
Népal
Nepal
Nicaragua
Nicaragua
Niger
Niger
Nigéria
Nigeria
Oman
Oman
Ouganda
Uganda
Pakistan
Pakistan
Panama
Panama
Papouasie-Nouvelle-Guinée
Papua New Guinea
Paraguay
Paraguay
Pérou
Peru
Philippines
Philippines
Pologne
Poland
Qatar
Qatar
République centrafricaine
Central African Republic
République démocratique du Congo
Democratic Republic of the Congo
République démocratique populaire lao
Lao People's Democratic Republic
République dominicaine
Dominican Republic
République kirghize
Kyrgyz Republic
République slovaque
Slovak Republic
République tchèque
Czech Republic
République-Unie de Tanzanie
United Republic of Tanzania
Roumanie
Romania
Rwanda
Rwanda
Sainte-Lucie
Saint Lucia
Saint-Kitts-et-Nevis
Saint Kitts and Nevis
Saint-Vincent-et-les-Grenadines
Saint Vincent and the Grenadines
Samoa
Samoa
Sao Tomé-et-Principe
Sao Tome and Principe
Sénégal
Senegal
Sierra Leone
Sierra Leone
Singapour
Singapore
Slovénie
Slovenia
Somalie
Somalia
Soudan
Sudan
Sri Lanka
Sri Lanka
Suriname
Suriname
Swaziland
Swaziland
Taipei chinois
Chinese Taipei
Tchad
Chad
Thaïlande
Thailand
Timor-Leste
Timor-Leste
Togo
Togo
Trinité-et-Tobago
Trinidad and Tobago
Tunisie
Tunisia
Turquie
Turkey
Tuvalu
Tuvalu
Uruguay
Uruguay
Vanuatu
Vanuatu
Venezuela
Venezuela
Yémen
Yemen
Zambie
Zambia
Zimbabwe
Zimbabwe
Publié avec l'autorisation du président de la Chambre des communes
Disponible auprès de :
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