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Projet de loi C-393

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Première lecture

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C-393

Deuxième session, quarantième législature,

57-58 Elizabeth II, 2009

CHAMBRE DES COMMUNES DU CANADA

PROJET DE LOI C-393

Loi modifiant la Loi sur les brevets (drogues utilisées à des fins humanitaires internationales) et une autre loi en conséquence

première lecture le 25 mai 2009

M^me Wasylycia-Leis

402158

SOMMAIRE

Le texte modifie la Loi sur les brevets et la Loi sur les aliments et drogues afin de faciliter la fabrication et l'exportation de produits pharmaceutiques pour remédier aux problèmes de santé publique touchant de nombreux pays en voie de développement et pays les moins avancés, en particulier les problèmes résultant du VIH/SIDA, de la tuberculose, du paludisme et d'autres épidémies.

Aussi disponible sur le site Web du Parlement du Canada à l’adresse suivante :
http://www.parl.gc.ca

2^e session, 40^e législature,

57-58 Elizabeth II, 2009

chambre des communes du canada

PROJET DE LOI C-393

Loi modifiant la Loi sur les brevets (drogues utilisées à des fins humanitaires internationales) et une autre loi en conséquence

Sa Majesté, sur l'avis et avec le consentement du Sénat et de la Chambre des communes du Canada, édicte :

L.R., ch. P-4

LOI SUR LES BREVETS

1. L'article 21.01 de la Loi sur les brevets est remplacé par ce qui suit :

Objet

21.01 Les articles 21.02 à 21.16 ont pour objet de faciliter l'accès aux produits pharmaceutiques nécessaires pour remédier aux problèmes de santé publique touchant de nombreux pays en voie de développement et pays les moins avancés, en particulier les problèmes résultant du VIH/SIDA, de la tuberculose, du paludisme et d'autres épidémies.

2. L'article 21.02 de la même loi est remplacé par ce qui suit :

Définitions

21.02 Les définitions qui suivent s'appliquent aux articles 21.01 à 21.16.

« autorisation »
“authorization”

« autorisation » Autorisation accordée au titre du paragraphe 21.04(1).

« produit pharmaceu- tique »
“pharmaceutical product”

« produit pharmaceutique » Toute drogue au sens de l'article 2 de la Loi sur les aliments et drogues, y compris les produits de suivi ainsi que les produits utilisés en conjonction avec un produit pharmaceutique.

3. (1) Les paragraphes 21.03(1) et (2) de la même loi sont remplacés par ce qui suit :

Modification de l'annexe

21.03 (1) Sur recommandation du ministre des Affaires étrangères, du ministre du Commerce international et du ministre de la Coopération internationale, le gouverneur en conseil peut, par décret, modifier l'annexe par adjonction du nom de tout pays qui :

a) soit est reconnu par les Nations Unies comme un des pays les moins avancés;

b) soit figure sur la liste des pays admissibles à l'aide publique au développement établie par l'Organisation de coopération et de développement économiques.

(2) Le paragraphe 21.03(3) de la même loi est remplacé par ce qui suit :

Suppression d'un nom de l'annexe

(3) Sur recommandation du ministre des Affaires étrangères, du ministre du Commerce international et du ministre de la Coopération internationale, le gouverneur en conseil peut, par décret, supprimer de l'annexe le nom d'un pays qui :

a) d'une part, n'est plus reconnu par les Nations Unies comme un des pays les moins avancés;

b) d'autre part, ne figure plus sur la liste des pays admissibles à l'aide publique au développement établie par l'Organisation de coopération et de développement économiques.

4. (1) Le paragraphe 21.04(1) de la même loi est remplacé par ce qui suit :

Autorisation

21.04 (1) Sous réserve des paragraphes (3) et (4) et du paiement des taxes réglementaires, le commissaire autorise quiconque en fait la demande :

a) à fabriquer le ou les produits pharmaceutiques mentionnés dans la demande;

b) à fabriquer, construire et utiliser toute invention brevetée, pourvu que ce soit dans un but directement lié à la fabrication du ou des produits pharmaceutiques;

c) à vendre le ou les produits pharmaceutiques aux fins d'exportation vers un pays dont le nom figure à l'annexe.

Précision

(1.1) L'autorisation visée au paragraphe (1) permet également à l'intéressé, outre les activités qui y sont spécifiées :

a) de fabriquer tout principe actif utilisé dans la fabrication d'un produit fini;

b) de fabriquer, construire et utiliser toute invention brevetée, pourvu que ce soit dans un but directement lié à la fabrication de tout principe pharmaceutique actif utilisé dans la fabrication d'un produit fini.

Sursis — suppression d'un nom de l'annexe

(1.2) Dans le cas où le nom d'un pays est supprimé de l'annexe, l'autorisation demeure valide à l'égard de ce pays pendant les trente jours suivants comme si la suppression n'avait pas eu lieu.

(2) Les alinéas 21.04(2)b) à f) de la même loi sont abrogés.

(3) Le paragraphe 21.04(3) de la même loi est remplacé par ce qui suit :

Conditions de l'octroi de l'autorisation

(3) Le commissaire ne peut accorder l'autorisation que si le demandeur s'est conformé aux éventuelles exigences réglementaires.

5. L'article 21.05 de la même loi est remplacé par ce qui suit :

Forme et contenu de l'autorisation

21.05 L'autorisation doit être en la forme réglementaire et contenir les renseignements prévus par règlement.

Exigences relatives à l'étiquetage

21.051 Le titulaire de l'autorisation s'assure que tous les produits fabriqués au titre de l'autorisation sont étiquetés conformément aux exigences réglementaires.

6. Le paragraphe 21.06(1) de la même loi est remplacé par ce qui suit :

Affichage sur site Internet

21.06 (1) Avant d'exporter le produit fabriqué au titre d'une autorisation, le titulaire doit créer un site Internet et y afficher les renseignements réglementaires concernant le nom du produit, le nom du pays vers lequel le produit sera exporté ainsi que les caractères distinctifs du produit et de son étiquetage et emballage.

7. L'article 21.07 de la même loi est abrogé.

8. (1) Les paragraphes 21.08(1) et (2) de la même loi sont remplacés par ce qui suit :

Redevances

21.08 (1) Sous réserve du paragraphe (3), le titulaire d'une autorisation est tenu de verser, à la survenance de tout événement visé par règlement, au breveté — ou à chacun des brevetés — la redevance déterminée de la manière réglementaire.

Critère — règlement

(2) Pour la prise de tout règlement en application du paragraphe (1), le gouverneur en conseil prend en considération les fins humanitaires qui sous-tendent l'octroi d'autorisations au titre du paragraphe 21.04(1).

(2) Les paragraphes 21.08(4) à (7) de la même loi sont abrogés.

9. L'article 21.09 de la même loi est abrogé.

10. L'article 21.12 de la même loi est abrogé.

11. L'article 21.13 de la même loi est remplacé par ce qui suit :

Renonciation à l'autorisation

21.13 (1) Le titulaire de l'autorisation peut renoncer à celle-ci en remettant au commissaire un avis écrit à cet effet.

Cessation d'effet

(2) L'autorisation cesse d'être valide dès la remise de l'avis au commissaire conformément au paragraphe (1).

Avis au breveté

(3) En cas de renonciation à une autorisation visant l'invention d'un breveté, le commissaire en avise celui-ci sans délai et par écrit.

12. (1) L'alinéa 21.14a) de la même loi est remplacé par ce qui suit :

a) le titulaire de l'autorisation ne s'est pas conformé à l'article 21.051;

(2) L'alinéa 21.14c) de la même loi est abrogé.

(3) Les alinéas 21.14f) à i) de la même loi sont remplacés par ce qui suit :

f) le produit exporté au titre de l'autorisation a été réexporté, avec le consentement du titulaire, vers un pays dont le nom ne figure pas à l'annexe;

g) sauf le cas du transit, le produit a été exporté vers un pays dont le nom ne figure pas à l'annexe.

(4) L'article 21.14 de la même loi devient le paragraphe 21.14(1) et est modifié par adjonction de ce qui suit :

Accord commercial régional applicable

(2) L'alinéa (1)g) ne s'applique pas si le produit est exporté vers un pays partie à un accord commercial régional applicable dont le nom ne figure pas à l'annexe, aux fins de réexportation vers des pays parties à l'accord dont le nom figure à l'annexe.

Accord commercial régional applicable

(3) Pour l'application du paragraphe (2), un accord constitue un accord commercial régional applicable si les conditions suivantes sont réunies :

a) les noms d'au moins la moitié des pays parties à l'accord figurent à l'annexe;

b) l'accord prévoit le commerce du produit.

Suspension de la demande

(4) Dans le cas d’une demande fondée sur l’un des alinéas (1)a) à e), la Cour fédérale peut, sur requête écrite du titulaire de l’autorisation, suspendre son examen de la demande pendant au plus trente jours afin de permettre à ce dernier de prendre les mesures nécessaires pour corriger la situation. Si le titulaire corrige la situation dans le délai imparti par la Cour fédérale, celle-ci rejette la demande.

13. Le passage du paragraphe 21.16(1) de la même loi précédant l'alinéa b) est remplacé par ce qui suit :

Obligation de fournir une copie de l'accord

21.16 (1) Dans les quinze jours suivant le jour où il conclut un accord concernant la vente d'un produit visé par l'autorisation, le titulaire de celle-ci envoie par courrier certifié ou recommandé au commissaire et au breveté — ou à chacun des brevetés :

a) une copie de l'accord;

14. Les articles 21.17 à 21.2 de la même loi sont abrogés.

15. Les annexes 1 à 4 de la même loi sont remplacées par l'annexe figurant à l'annexe de la présente loi.

L.R., ch. F-27

LOI SUR LES ALIMENTS ET DROGUES

16. Le paragraphe 37(2) de la Loi sur les aliments et drogues est remplacé par ce qui suit :

Exception

(2) Le présent article ne s'applique pas aux produits fabriqués ou vendus aux termes d'une autorisation accordée au titre du paragraphe 21.04(1) de la Loi sur les brevets.

17. La même loi est modifiée par adjonction, après l'article 37, de ce qui suit :

Produits pharmaceutiques — fins humanitaires internationales

38. (1) Le présent article s'applique aux produits fabriqués ou vendus aux termes d'une autorisation accordée au titre du paragraphe 21.04(1) de la Loi sur les brevets.

Non-application de la partie 1

(2) La partie 1 ne s'applique pas aux produits visés au paragraphe (1).

Conditions de l'exportation

(3) Il est interdit d'exporter un produit visé au paragraphe (1), à moins que l'une des conditions suivantes ne soit remplie :

a) le ministre a confirmé par écrit que le produit satisfait aux exigences qui s'appliqueraient sous le régime de la présente loi s'il était assujetti à la partie 1;

b) l'autorité de réglementation pharmaceutique du pays vers lequel le produit sera exporté a approuvé par écrit le produit;

c) l'autorité de réglementation pharmaceutique d'un autre pays a approuvé par écrit le produit, et le gouvernement du pays vers lequel le produit sera exporté a indiqué par écrit que cette approbation est satisfaisante;

d) l'autorité de réglementation pharmaceutique d'un autre pays a approuvé par écrit le produit, et le ministre a indiqué par écrit qu'il est d'avis que les exigences imposées par cette autorité sont au moins aussi sévères que celles prévues par la présente loi;

e) le produit a été approuvé par écrit dans le cadre du programme de préqualification de l'Organisation mondiale de la Santé.

Détermination par le ministre

(4) Sur demande d'une personne qui a déposé ou entend déposer, au titre du paragraphe 21.04(1) de la Loi sur les brevets, une demande d'autorisation relative à un produit, le ministre détermine si le produit satisfait aux exigences qui s'appliqueraient sous le régime de la présente loi s'il était assujetti à la partie 1.

ANNEXE

(Article 15)

ANNEXE

(Article 21.03)

Afghanistan

Afrique du Sud

South Africa

Albanie

Albania

Angola

Antigua-et-Barbuda

Antigua and Barbuda

Argentine

Argentina

Arménie

Armenia

Bahreïn, Royaume de

Bahrain, Kingdom of

Bangladesh

Barbade

Barbados

Belize

Bénin

Benin

Bhoutan

Bhutan

Bolivie

Bolivia

Botswana

Brésil

Brazil

Brunéi Darussalam

Brunei Darussalam

Bulgarie

Bulgaria

Burkina Faso

Burundi

Cambodge

Cambodia

Cameroun

Cameroon

Cap-Vert

Cape Verde

Chili

Chile

Chine

China

Chypre

Cyprus

Colombie

Colombia

Comores

Comoros

Congo

Corée

Korea

Costa Rica

Côte d'Ivoire

Croatie

Croatia

Cuba

Djibouti

Dominique

Dominica

Égypte

Egypt

El Salvador

Émirats arabes unis

United Arab Emirates

Équateur

Ecuador

Erythrée

Eritrea

Estonie

Estonia

Éthiopie

Ethiopia

Ex-République yougoslave de Macédoine

Former Yugoslav Republic of Macedonia

Fidji

Fiji

Gabon

Gambie

Gambia

Géorgie

Georgia

Ghana

Grenade

Grenada

Guatemala

Guinée

Guinea

Guinée-Bissau

Guinea-Bissau

Guinée équatoriale

Equatorial Guinea

Guyana

Haïti

Haiti

Honduras

Hong Kong, Chine

Hong Kong, China

Hongrie

Hungary

Îles Salomon

Solomon Islands

Inde

India

Indonésie

Indonesia

Israël

Israel

Jamaïque

Jamaica

Jordanie

Jordan

Kenya

Kiribati

Koweït

Kuwait

Lesotho

Lettonie

Latvia

Libéria

Liberia

Liechtenstein

Lituanie

Lithuania

Macao, Chine

Macao, China

Madagascar

Malaisie

Malaysia

Malawi

Maldives

Mali

Malte

Malta

Maroc

Morocco

Maurice

Mauritius

Mauritanie

Mauritania

Mexique

Mexico

Moldova

Mongolie

Mongolia

Mozambique

Myanmar

Namibie

Namibia

Népal

Nepal

Nicaragua

Niger

Nigéria

Nigeria

Oman

Ouganda

Uganda

Pakistan

Panama

Papouasie-Nouvelle-Guinée

Papua New Guinea

Paraguay

Pérou

Peru

Philippines

Pologne

Poland

Qatar

République centrafricaine

Central African Republic

République démocratique du Congo

Democratic Republic of the Congo

République démocratique populaire lao

Lao People's Democratic Republic

République dominicaine

Dominican Republic

République kirghize

Kyrgyz Republic

République slovaque

Slovak Republic

République tchèque

Czech Republic

République-Unie de Tanzanie

United Republic of Tanzania

Roumanie

Romania

Rwanda

Sainte-Lucie

Saint Lucia

Saint-Kitts-et-Nevis

Saint Kitts and Nevis

Saint-Vincent-et-les-Grenadines

Saint Vincent and the Grenadines

Samoa

Sao Tomé-et-Principe

Sao Tome and Principe

Sénégal

Senegal

Sierra Leone

Singapour

Singapore

Slovénie

Slovenia

Somalie

Somalia

Soudan

Sudan

Sri Lanka

Suriname

Swaziland

Taipei chinois

Chinese Taipei

Tchad

Chad

Thaïlande

Thailand

Timor-Leste

Togo

Trinité-et-Tobago

Trinidad and Tobago

Tunisie

Tunisia

Turquie

Turkey

Tuvalu

Uruguay

Vanuatu

Venezuela

Yémen

Yemen

Zambie

Zambia

Zimbabwe

Publié avec l'autorisation du président de la Chambre des communes

Disponible auprès de :
Les Éditions et Services de dépôt
Travaux publics et Services gouvernementaux Canada

Table des matières

LOI SUR LES ALIMENTS ET DROGUES