Projet de loi C-398
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1re session, 41e législature,
60-61 Elizabeth II, 2011-2012
chambre des communes du canada
PROJET DE LOI C-398
Loi modifiant la Loi sur les brevets (drogues utilisées à des fins humanitaires internationales)
L.R., ch. P-4
Sa Majesté, sur l’avis et avec le consentement du Sénat et de la Chambre des communes du Canada, édicte :
1. L’article 21.01 de la Loi sur les brevets est remplacé par ce qui suit :
Objet
21.01 Les articles 21.02 à 21.2 ont pour objet de faciliter l’accès aux produits pharmaceutiques nécessaires pour remédier aux problèmes de santé publique touchant de nombreux pays en voie de développement et pays les moins avancés, en particulier les problèmes résultant du VIH/SIDA, de la tuberculose, du paludisme et d’autres épidémies.
2. La définition de « produit pharmaceutique », à l’article 21.02 de la même loi, est remplacée par ce qui suit :
« produit pharmaceutique » Produit breveté figurant à l’annexe 1, dans la forme posologique et selon la concentration et la voie d’administration indiquées, le cas échéant, ou tout autre produit breveté — ou fabriqué selon un processus breveté — de l’industrie pharmaceutique qui est nécessaire pour remédier à des problèmes de santé publique, en particulier ceux résultant du VIH/SIDA, de la tuberculose, du paludisme et d’autres épidémies, y compris les principes actifs essentiels à sa fabrication et les trousses de diagnostic requises pour son utilisation.
3. Les paragraphes 21.03(1) à (3) de la même loi sont remplacés par ce qui suit :
Modification de l'annexe 1
21.03 (1) Sur recommandation du ministre et du ministre de la Santé, le gouverneur en conseil peut, par décret, modifier l’annexe 1 :
a) par adjonction du nom d’un produit breveté pouvant être utilisé pour remédier à des problèmes de santé publique touchant de nombreux pays en voie de développement et pays les moins avancés, en particulier les problèmes résultant du VIH/SIDA, de la tuberculose, du paludisme et d’autres épidémies et, s’il le juge indiqué, de la mention de la forme posologique, de la concentration ou de la voie d’administration du produit;
b) par suppression du nom d’un produit breveté ou d’une mention y figurant.
Adjonction — annexe 2
(2) Sur recommandation du ministre des Affaires étrangères, du ministre du Commerce international et du ministre de la Coopération internationale, le gouverneur en conseil peut, par décret, modifier l’annexe 2 par adjonction du nom de tout pays qui :
a) soit est un pays moins avancé selon les Nations Unies;
b) soit figure sur la liste des pays admissibles à l’aide publique au développement établie par l’Organisation de coopération et de développement économiques.
Suppression — annexe 2
(3) Sur recommandation du ministre des Affaires étrangères, du ministre du Commerce international et du ministre de la Coopération internationale, le gouverneur en conseil peut, par décret, supprimer de l’annexe 2 le nom d’un pays qui :
a) soit n’est pas un pays moins avancé selon les Nations Unies;
b) soit ne figure pas sur la liste des pays admissibles à l’aide publique au développement établie par l’Organisation de coopération et de développement économiques.
4. (1) Le paragraphe 21.04(1) de la même loi est remplacé par ce qui suit :
Autorisation
21.04 (1) Sous réserve du paragraphe (3) et du paiement des taxes réglementaires, le commissaire autorise quiconque en fait la demande à fabriquer, construire et utiliser l’invention brevetée, pourvu que ce soit dans un but directement lié à la fabrication du produit pharmaceutique mentionné dans la demande, et à vendre celui-ci aux fins d’exportation vers un ou plusieurs pays importateurs admissibles dont le nom figure à l’annexe 2.
(2) L’alinéa 21.04(2)c) de la même loi est abrogé.
(3) Les alinéas 21.04(2)e) et f) de la même loi sont abrogés.
(4) Les sous-alinéas 21.04(3)c)(i) et (ii) de la même loi sont remplacés par ce qui suit :
(i) tenté d’obtenir une licence du breveté — ou de chacun des brevetés — par courrier certifié ou recommandé en vue de fabriquer et de vendre aux fins d’exportation le produit à un ou plusieurs pays importateurs admissibles dont le nom figure à l’annexe 2, et ce à des conditions raisonnables et sans succès,
(ii) fourni au breveté — ou à chacun des brevetés — par courrier certifié ou recommandé, dans cette demande de licence, des renseignements qui sont, à tous égards importants, identiques à ceux énumérés au paragraphe (2).
(5) L’alinéa 21.04(3)d) de la même loi est abrogé.
(6) L’article 21.04 de la même loi est modifié par adjonction, après le paragraphe (3), de ce qui suit :
Déclaration solennelle non obligatoire
(4) Malgré l’alinéa (3)c), la déclaration solennelle visée à cet alinéa n’est pas obligatoire si la demande présentée au commissaire vise à obtenir l’autorisation de fournir le produit qui y est mentionné à un ou plusieurs pays importateurs admissibles dont le nom figure à l’annexe 2 pour parer à une situation d’urgence nationale ou à d’autres circonstances d’extrême urgence dans ces pays ou à des fins publiques non commerciales. Dans le cas d'une telle demande, l’autorisation se limite à ces fins et le commissaire avise le ou les brevetés de l’octroi de l’autorisation dans les plus brefs délais possibles.
Conditions d'exportation
(5) Le titulaire d’une autorisation peut exporter le produit qui y est mentionné dans la mesure nécessaire pour répondre aux besoins de tout pays dont le nom figure à l’annexe 2 à la condition :
a) dans le cas d’un pays membre de l’OMC, que le Conseil des ADPIC soit avisé par ce pays conformément à la décision du Conseil général;
b) dans le cas d’un pays non-membre de l’OMC, que ce pays transmette par la voie diplomatique au gouvernement du Canada un avis écrit attestant qu’il a accordé ou accordera l’autorisation nécessaire en vertu de son droit interne pour permettre l’importation, l’utilisation et la vente légales de ce produit sur son territoire par quelqu’un qui n’est pas le breveté ou l’un des brevetés.
5. L’article 21.05 de la même loi est remplacé par ce qui suit :
Forme et contenu de l'autorisation
21.05 L’autorisation doit être en la forme réglementaire et contenir les renseignements prévus par règlement.
Exigences relatives à l'étiquetage
21.051 Le titulaire de l’autorisation s’assure que tous les produits fabriqués au titre de l’autorisation sont étiquetés conformément aux exigences réglementaires.
6. Le paragraphe 21.06(1) de la même loi est remplacé par ce qui suit :
Affichage sur site Internet
21.06 (1) Avant d’exporter le produit fabriqué au titre d’une autorisation, le titulaire de celle-ci doit créer un site Internet et y afficher les renseignements réglementaires concernant le nom du produit, le nom du pays ou du membre de l’OMC vers lequel le produit sera exporté, la quantité qui sera exportée vers chaque pays ou membre de l’OMC ainsi que les caractères distinctifs du produit et de son étiquetage et emballage, exigés par les règlements pris en vertu de la Loi sur les aliments et drogues, de même que le nom de tous les intervenants connus qui manutentionneront le produit dans le cadre de son transit entre le Canada et le pays ou le membre en question.
Renseignements à afficher
(1.1) Avant d’exporter le produit fabriqué au titre d’une autorisation, le titulaire de celle-ci doit afficher sur le site Internet ce qui suit :
a) dans le cas d’une exportation vers un membre de l’OMC, une copie de l’avis donné au Conseil des ADPIC par ce membre conformément à la décision du Conseil général;
b) dans le cas d’une exportation vers un pays qui n’est pas membre de l’OMC :
(i) soit une déclaration solennelle en la forme réglementaire par le titulaire de l’autorisation attestant que le produit n’est pas breveté dans ce pays,
(ii) soit une copie de l’avis écrit mentionné à l’alinéa 21.04(5)b) que ce pays a transmis par la voie diplomatique au gouvernement du Canada.
7. L’alinéa 21.07b) de la même loi est remplacé par ce qui suit :
b) au pays ou au membre de l’OMC vers lequel le produit sera exporté;
8. (1) L’alinéa 21.13a) de la même loi est remplacé par ce qui suit :
a) le jour de l’expiration de la période prévue à l’article 21.09;
(2) L'alinéa 21.13c) de la même loi est abrogé.
(3) Le sous-alinéa 21.13d)(ii) de la même loi est remplacé par ce qui suit :
(ii) à l’annexe 2, du nom du pays ou du membre de l’OMC visé par l’autorisation;
9. (1) L'alinéa 21.14g) de la même loi est remplacé par ce qui suit :
g) sauf dans le cas du transit, le produit a été exporté vers un pays ou un membre de l’OMC dont le nom ne figure pas à l’annexe 2;
(2) L'alinéa 21.14h) de la même loi est abrogé.
10. Le passage du paragraphe 21.16(1) de la même loi précédant l’alinéa b) est remplacé par ce qui suit :
Obligation de fournir une copie de l'accord
21.16 (1) Dans les quinze jours suivant le jour où il conclut un accord concernant la vente d’un produit visé par l’autorisation, le titulaire de celle-ci envoie par courrier certifié ou recommandé au commissaire et au breveté — ou à chacun des brevetés :
a) une copie de l’accord;
11. L’article 21.19 de la même loi est remplacé par ce qui suit :
Établissement d’un site Internet
21.19 Le gouvernement du Canada crée un site Internet public et y affiche, dès sa réception, la copie de tout avis écrit mentionné à l’alinéa 21.04(5)b) qui lui a été transmis.
12. La mention « (définition de « produit pharmaceutique » à l’article 21.02 et alinéa 21.03(1)a)) » qui suit le titre « ANNEXE 1 » de la même loi est remplacée par « (définition de « produit pharmaceutique » à l’article 21.02 et paragraphe 21.03(1)) ».
13. Les annexes 2 à 4 de la même loi sont remplacées par l’annexe figurant à l’annexe de la présente loi.