Projet de loi S-243

2^e session, 40^e législature,

57-58 Elizabeth II, 2009

sénat du canada

PROJET DE LOI S-243

Loi prévoyant l’établissement et la tenue d’un registre national des instruments médicaux

Attendu :

que la déclaration des défectuosités des instruments médicaux fait partie intégrante des efforts constants que déploie l’Inspectorat de la Direction générale des produits de santé et des aliments du ministère de la Santé pour protéger la santé des Canadiens et assurer leur sécurité;

que, bien que les fabricants et les importateurs soient tenus de signaler certaines défectuosités des instruments médicaux, le Parlement du Canada est d’avis que le ministère de la Santé devrait gérer un système complémentaire de déclaration des défectuosités de ces instruments,

Sa Majesté, sur l’avis et avec le consentement du Sénat et de la Chambre des communes du Canada, édicte :

TITRE ABRÉGÉ

1. Loi sur le Registre des instruments médicaux.

DÉFINITIONS

2. Les définitions qui suivent s’appliquent à la présente loi.

« directeur » Le directeur du Registre des instruments médicaux désigné aux termes de l’article 3.

« fabricant » Personne qui vend un instrument médical sous son propre nom ou sous un nom commercial, un dessin, une marque de commerce ou un autre nom ou marque dont elle est propriétaire ou a le contrôle et qui est responsable de la conception, de la fabrication, de l’assemblage, du traitement, de l’étiquetage, de l’emballage, de la remise à neuf ou de la modification de l’instrument, ou de son affectation à un usage particulier, que ces opérations soient effectuées par elle ou pour son compte.

« fournir » Est assimilé à l’acte de fournir un instrument médical le fait de délivrer une ordonnance autorisant une personne à se procurer un instrument médical.

« instrument médical » S’entend d’un instrument au sens de la Loi sur les aliments et drogues.

« instrument médical implantable » Instrument médical qui, à la fois :

a) est partiellement ou entièrement inséré dans le corps humain ou dans un orifice naturel par une procédure chirurgicale ou médicale;

b) devrait vraisemblablement rester en place pendant au moins 30 jours;

c) nécessite, pour son enlèvement, une procédure chirurgicale ou médicale.

« instrument médical pour usage à domicile » Instrument médical qui est à la fois :

a) destiné à être utilisé par une personne à son domicile à des fins liées aux soins de santé;

b) d’un type prescrit par règlement.

« médecin » Personne légalement autorisée à exercer la médecine au lieu où elle se livre à cet exercice.

« ministre » Le ministre de la Santé.

« Registre » Le Registre des instruments médicaux établi en vertu du paragraphe 4(1).

« utilisateur » Personne dans le corps de laquelle un instrument médical implantable a été inséré ou qui utilise un instrument médical pour usage à domicile fourni par un médecin.

SYSTÈME D’ENREGISTREMENT DES INSTRUMENTS MÉDICAUX

Directeur du Registre des instruments médicaux

3. Le ministre désigne une personne, parmi les fonctionnaires du ministère de la Santé, à titre de directeur du Registre des instruments médicaux.

4. (1) Le directeur établit et tient, au ministère de la Santé, un registre appelé Registre des instruments médicaux qui contient :

a) les renseignements communiqués par les médecins en application du paragraphe 5(1);

b) un relevé des renseignements fournis par le fabricant, l’importateur ou le distributeur d’un instrument médical qui indique les risques que cet instrument peut présenter pour la santé ou la sécurité de l’utilisateur;

c) tout autre renseignement réglementaire.

(2) Le directeur est chargé de tenir à jour le Registre des instruments médicaux.

(3) Le directeur peut détruire les renseignements contenus dans le Registre aux moments et dans les circonstances prévus par règlement.

Rapports et avis

5. (1) Le médecin qui insère un instrument médical implantable dans le corps d’une personne ou qui fournit à une personne un instrument médical pour usage à domicile est tenu de communiquer au directeur, dès que possible, en la forme réglementaire, les renseignements suivants :

a) le nom, la date de naissance et l’adresse de la personne, si celle-ci consent à la divulgation de ces renseignements;

b) le nom du médecin;

c) la date et où l’instrument a été inséré ou fourni;

d) le nom et l’adresse du fabricant de l’instrument;

e) la désignation de modèle de l’instrument, le cas échéant;

f) le numéro de lot ou de série de l’instrument;

g) tout autre renseignement réglementaire.

(2) Le médecin qui insère un instrument médical implantable dans le corps d’une personne ou qui fournit à une personne un instrument médical pour usage à domicile est tenu :

a) d’informer la personne de la nature et de la fonction du Registre et de l’exigence de communiquer certains renseignements au directeur;

b) de demander à la personne si elle consent à la communication au directeur des renseignements visés à l’alinéa (1)a).

6. Sur réception des renseignements communiqués en application du paragraphe 5(1), notamment le nom et l’adresse de la personne visée par ces renseignements, le directeur envoie à celle-ci, une copie des renseignements et un avis écrit lui rappelant d’informer le directeur de tout changement de son adresse permanente.

7. Le fabricant, l’importateur ou le distributeur d’un instrument médical implantable ou d’un instrument médical pour usage à domicile est tenu d’aviser immédiatement le directeur s’il se rend compte que l’instrument peut présenter un risque pour la santé ou la sécurité des utilisateurs, et de lui fournir les renseignements réglementaires.

8. (1) Si le directeur reçoit un avis en application de l’article 7 ou a des motifs raisonnables de croire qu’un instrument médical implantable ou un instrument médical pour usage à domicile peut présenter un risque pour la santé ou la sécurité des utilisateurs, il communique sans délai :

a) avec chaque utilisateur de l’instrument dont le nom et l’adresse sont inscrits au Registre;

b) avec le médecin qui a inscrit l’instrument, si le nom et l’adresse de l’utilisateur ne sont pas inscrits au Registre.

(2) Lorsque le directeur communique avec une personne conformément au paragraphe (1), il lui fournit tous les renseignements qu’il estime nécessaires pour l’aider à évaluer le risque que l’instrument peut présenter pour la santé ou la sécurité de l’utilisateur.

Transmission électronique

9. Sous réserve des règlements, les avis et documents que le directeur envoie ou reçoit aux termes de la présente loi ou de toute autre loi fédérale peuvent être transmis sur support électronique ou autre, de la manière qu’il précise.

10. (1) Le Registre est tenu en la forme et selon les modalités fixées par le directeur.

(2) En cas de conservation de documents par le directeur sous une forme non écrite, ou non imprimée, les extraits qui en sont certifiés conformes par celui-ci ont la même force probante que des originaux écrits.

Confidentialité

11. Les renseignements visés à l’alinéa 5(1)a) qui sont inscrits au Registre sont confidentiels et le directeur ne peut les divulguer à quiconque, y compris un organisme mandataire de l’État, sans le consentement écrit de la personne à laquelle ils se rapportent, donné après qu’elle a été informée du but dans lequel il est demandé.

RÈGLEMENTS

12. Sur recommandation du ministre, le gouverneur en conseil peut, par règlement, prendre les mesures nécessaires à l’application de la présente loi, notamment :

a) pour l’application de la définition de « instrument médical pour usage à domicile », prescrire les types d’instruments médicaux destinés à un usage à domicile à des fins liées aux soins de santé;

b) prévoir les renseignements qui doivent être contenus dans le Registre pour l’application de l’alinéa 4(1)c);

c) régir la destruction des renseignements contenus dans le Registre pour l’application du paragraphe 4(3);

d) régir les renseignements que les médecins doivent communiquer pour l’application du paragraphe 5(1);

e) régir les renseignements que les fabricants, les importateurs et les distributeurs doivent fournir pour l’application de l’article 7;

f) exempter de l’application de la présente loi tout instrument médical ou type d’instrument médical, si le ministre estime que cette exemption est dans l’intérêt public et tient compte de la santé et de la sécurité publiques.

ENTRÉE EN VIGUEUR

13. La présente loi entre en vigueur à la date fixée par décret, mais au plus tard deux ans après la date de sa sanction.