PROJET DE LOI C-56

Sa Majesté, sur l'avis et avec le consentement du Sénat et de la Chambre des communes du Canada, édicte :

LOI SUR LES BREVETS

USAGE DE BREVETS à DES FINS HUMANITAIRES INTERNATIONALES EN MATIèRE DE PROBLèMES DE SANTé PUBLIQUE

a) l'annexe 1 :

(i) par adjonction du nom d'un produit breveté pouvant être utilisé pour remédier à des problèmes de santé publique, en particulier ceux résultant du VIH/SIDA, de la tuberculose, du paludisme et d'autres épidémies, et de la mention de la forme posologique, de la concentration ou de la voie d'administration du produit, s'il le juge indiqué,

(ii) par suppression du nom d'un produit breveté ou d'une mention y figurant;

b) l'annexe 2, par adjonction du nom de tout pays qui, étant un pays moins avancé selon les Nations Unies, a transmis :

(i) s'il est membre de l'OMC, au Conseil des ADPIC un avis écrit de son intention d'importer, conformément à la décision du Conseil général, des produits pharmaceutiques au sens de l'alinéa 1a) de cette décision,

(ii) s'il n'est pas membre de l'OMC, au gouvernement du Canada, par la voie diplomatique, un avis écrit de son intention d'importer, conformément à la décision du Conseil général, des produits pharmaceutiques au sens de l'alinéa 1a) de cette décision;

c) l'annexe 3, par adjonction du nom de tout membre de l'OMC ne figurant pas à l'annexe 2 qui a transmis au Conseil des ADPIC un avis écrit de son intention d'importer, conformément à la décision du Conseil général, des produits pharmaceutiques au sens de l'alinéa 1a) de cette décision;

d) l'annexe 4, par adjonction du nom de tout membre de l'OMC ne figurant pas à l'annexe 2 ou 3 qui a transmis au Conseil des ADPIC un avis écrit de son intention d'importer, conformément à la décision du Conseil général, des produits pharmaceutiques au sens de l'alinéa 1a) de cette décision.

a) dans le cas de l'annexe 2, le pays ou le membre de l'OMC n'est plus, selon les Nations Unies, un pays moins avancé;

b) dans le cas de l'annexe 3, le membre de l'OMC a avisé le Conseil des ADPIC de son intention de n'importer des produits pharmaceutiques, au sens de l'alinéa 1a) de la décision du Conseil général et conformément à celle-ci, que s'il fait face à une situation d'urgence nationale ou à d'autres circonstances d'extrême urgence;

c) dans le cas de l'annexe 4, le membre de l'OMC :

(i) soit a avisé le Conseil des ADPIC de son intention de ne pas importer de produits pharmaceutiques au sens de l'alinéa 1a) de la décision du Conseil général,

(ii) soit a révoqué l'avis donné au Conseil des ADPIC, selon lequel il a l'intention de n'importer de tels produits que s'il fait face à une situation d'urgence nationale ou à d'autres circonstances d'extrême urgence.

a) le nom du produit pharmaceutique que la personne entend fabriquer et vendre aux fins d'exportation au titre d'une autorisation;

b) les renseignements réglementaires concernant la version du produit pharmaceutique qu'elle entend fabriquer;

c) la quantité prévue;

d) en ce qui touche toute invention brevetée visée par la demande, le nom du breveté et le numéro d'enregistrement du brevet au Bureau des brevets;

e) le nom du pays ou du membre de l'OMC vers lequel le produit visé à l'alinéa b) sera exporté;

f) les conditions de l'accord que la personne a conclu avec le gouvernement du pays ou du membre de l'OMC, ou le mandataire de l'un ou l'autre, au titre duquel le produit visé à l'alinéa b) sera fabriqué et vendu aux fins d'exportation.

a) s'il concerne un membre de l'OMC visé à l'annexe 2, d'une part, une copie certifiée de l'avis écrit transmis au Conseil des ADPIC dans lequel ce membre précise le nom et la quantité du produit pharmaceutique, au sens de l'alinéa 1a) de la décision du Conseil général, dont il a besoin et, d'autre part :

(i) soit une déclaration solennelle selon laquelle le produit mentionné dans son avis d'intention n'est pas un produit breveté sur le territoire du membre,

(ii) soit une copie certifiée de l'avis écrit transmis au Conseil des ADPIC dans lequel le membre confirme qu'il a accordé ou accordera, conformément à l'article 31 de l'Accord sur les ADPIC et aux dispositions de la décision du Conseil général, la licence obligatoire nécessaire à l'utilisation de l'invention relative au produit;

b) s'il concerne un pays visé à l'annexe 2 qui n'est pas membre de l'OMC, d'une part, une copie certifiée de l'avis écrit transmis au gouvernement du Canada, par la voie diplomatique, dans lequel ce pays précise le nom et la quantité du produit pharmaceutique, au sens de l'alinéa 1a) de la décision du Conseil général, dont il a besoin, et, d'autre part :

(i) soit une déclaration solennelle selon laquelle le produit mentionné dans son avis d'intention n'est pas un produit breveté sur le territoire du pays,

(ii) soit une copie certifiée de l'avis écrit transmis au gouvernement du Canada, par la voie diplomatique, dans lequel le pays confirme qu'il a accordé ou accordera la licence obligatoire nécessaire à l'utilisation de l'invention relative au produit;

c) s'il concerne un membre de l'OMC visé à l'annexe 3, d'une part, une copie certifiée de l'avis écrit transmis au Conseil des ADPIC dans lequel ce membre précise le nom et la quantité du produit pharmaceutique, au sens de l'alinéa 1a) de la décision du Conseil général, dont il a besoin et confirme qu'il n'a pas la capacité de fabrication du produit ou que cette capacité est insuffisante, et, d'autre part :

(i) soit une déclaration solennelle selon laquelle le produit mentionné dans son avis d'intention n'est pas un produit breveté sur le territoire du membre,

(ii) soit une copie certifiée de l'avis écrit transmis au Conseil des ADPIC dans lequel le membre confirme qu'il a accordé ou accordera, conformément à l'article 31 de l'Accord sur les ADPIC et aux dispositions de la décision du Conseil général, la licence obligatoire nécessaire à l'utilisation de l'invention relative au produit;

d) s'il concerne un membre de l'OMC visé à l'annexe 4, d'une part, une copie certifiée de l'avis écrit transmis au Conseil des ADPIC dans lequel ce membre précise le nom et la quantité du produit pharmaceutique, au sens de l'alinéa 1a) de la décision du Conseil général, dont il a besoin et confirme qu'il fait face à une situation d'urgence nationale ou à d'autres circonstances d'extrême urgence et qu'il n'a pas la capacité de fabrication du produit ou que cette capacité est insuffisante, et, d'autre part :

(i) soit une déclaration solennelle selon laquelle le produit mentionné dans son avis d'intention n'est pas un produit breveté sur le territoire du membre,

(ii) soit une copie certifiée de l'avis écrit transmis au Conseil des ADPIC dans lequel le membre confirme qu'il a accordé ou accordera, conformément à l'article 31 de l'Accord sur les ADPIC et aux dispositions de la décision du Conseil général, la licence obligatoire nécessaire à l'utilisation de l'invention relative au produit.

a) soit fournira, au pays ou au membre de l'OMC mentionné dans l'avis, le produit pharmaceutique à des conditions au moins aussi favorables que celles de l'accord visé à l'alinéa (2)f);

b) soit a convenu d'accorder à la personne ayant donné l'avis, sur paiement d'une redevance égale à celle visée à l'alinéa 21.08a), le droit de faire usage de l'invention brevetée relative au produit pharmaceutique de sorte qu'il soit fabriqué et vendu aux fins d'exportation selon les modalités précisées dans l'avis.

a) dans les trente jours suivant l'envoi de l'énoncé, l'un des brevetés ne fournisse au commissaire une déclaration solennelle, en la forme réglementaire, selon laquelle lui-même ou son mandataire fournira, au pays ou au membre de l'OMC mentionné dans l'avis, le produit pharmaceutique à des conditions au moins aussi favorables que celles de l'accord visé à l'alinéa (2)f);

b) dans les trente jours suivant l'envoi de l'énoncé, chacun des brevetés ne fournisse au commissaire une déclaration solennelle selon laquelle lui-même ou son mandataire a convenu d'accorder à la personne ayant donné l'avis, sur paiement d'une redevance égale à celle visée à l'alinéa 21.08b), le droit de faire usage de l'invention brevetée relative au produit pharmaceutique de sorte qu'il soit fabriqué et vendu aux fins d'exportation selon les modalités précisées dans l'avis.

a) le demandeur s'est conformé aux éventuelles exigences réglementaires;

b) le ministre de la Santé a notifié au commissaire le fait que la version que le demandeur entend fabriquer du produit pharmaceutique mentionné dans la demande satisfait aux exigences de la Loi sur les aliments et drogues et de ses règlements, notamment aux exigences réglementaires en matière de marquage, d'estampage, d'étiquetage et d'emballage qui indiquent que cette version du produit :

(i) est fabriquée au Canada au titre de la décision du Conseil général,

(ii) est différente de la version du produit pharmaceutique vendue au Canada par tout breveté ou avec son accord.

a) si l'avis d'intention mentionne le nom d'un seul breveté, celui-ci a transmis au commissaire, dans le délai prescrit, la déclaration visée aux alinéas 21.04(6)a) ou b);

b) si l'avis d'intention mentionne le nom de plusieurs brevetés, soit l'un d'eux a transmis au commissaire, dans le délai prescrit, la déclaration visée à l'alinéa 21.04(7)a), soit tous les brevetés lui ont transmis, dans le délai prescrit, la déclaration visée à l'alinéa 21.04(7)b).

a) la quantité mentionnée dans l'avis d'intention concernant la demande d'autorisation;

b) la quantité mentionnée dans l'avis prévu à l'un des alinéas 21.04(3)a) à d), selon le cas.