Projet de loi C-53

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Renseignements supplémentaires et obligation de communiquer
12. (1) Le ministre peut, par remise au titulaire d'un avis écrit, exiger de celui-ci :		Renseigneme nts supplémentai res
a) qu'il effectue des essais, accumule des renseignements et surveille l'expérimentation du produit antiparasitaire en vue d'obtenir des renseignements supplémentaires quant à la valeur du produit ou quant à ses effets sur la santé et la sécurité humaines ou sur l'environnement;
b) qu'il lui communique les renseignements en la forme et dans le délai qu'il y précise.
(2) L'exécution de l'obligation visée au paragraphe (1) constitue une condition d'homologation.		Condition d'homologati on
13. Le demandeur de l'homologation d'un produit antiparasitaire, le demandeur en vertu du paragraphe 10(2) et le titulaire sont tenus de communiquer au ministre, dans le délai réglementaire et selon les modalités que ce dernier prévoit, tout renseignement prévu par règlement qui touche à la valeur du produit antiparasitaire ou aux risques sanitaires ou environnementaux qu'il présente.		Obligation de communique r
14. À la suite de l'étude des renseignements qui lui ont été communiqués en application des articles 12 et 13, le ministre décide s'il procède ou non à l'examen spécial de l'homologation du produit antiparasitaire.		Décision
15. À la suite de l'étude des renseignements qui lui ont été communiqués en application de l'article 13, le ministre rend publiques ses conclusions s'il estime que le produit antiparasitaire présente des risques sanitaires ou environnementaux importants ou qu'il est dans l'intérêt public de le faire.		Accessibilité


Réévaluation et examen spécial
16. (1) Le ministre peut procéder à la réévaluation d'un produit antiparasitaire homologué s'il estime que, depuis son homologation, il y a eu un changement en ce qui touche les renseignements exigés ou la procédure à suivre pour l'évaluation de la valeur des produits de même catégorie ou de même nature ou des risques sanitaires ou environnementaux qu'ils présentent.		Réévaluation
(2) Sans que soit limitée la portée générale du paragraphe (1) :		Réévaluation exigée
a) lorsqu'une décision sur l'homologation d'un produit antiparasitaire, du même type que celle visée aux alinéas 28(1)a) ou b), est prise le 1er avril 1995 ou après cette date, le ministre procède à une réévaluation du produit au plus tard un an après la période de quinze ans écoulée depuis la plus récente décision de ce type;
b) lorsque la plus récente décision sur l'homologation d'un produit antiparasitaire, du même type que celle visée aux alinéas 28(1)a) ou b), a été prise avant le 1er avril 1995, le ministre procède à une réévaluation du produit au plus tard le 1er avril 2005 ou, si cette date est postérieure, la date qui suit d'un an la période de quinze ans écoulée depuis la décision.
(3) Le processus de réévaluation est enclenché par remise au titulaire, par le ministre, d'un avis écrit lui en expliquant les motifs et exigeant de lui, si le ministre l'estime nécessaire, qu'il fournisse des renseignements, en la forme et dans le délai qui y sont prévus.		Demande de renseignemen ts
(4) Une fois le processus de réévaluation enclenché, le ministre remet aux ministères et aux organismes publics fédéraux et provinciaux dont les intérêts et préoccupations sont en jeu un avis leur demandant de fournir, en la forme et dans le délai qui y sont prévus, les renseignements relatifs aux risques sanitaires et environnementaux et à la valeur du produit visé.		Demande de renseignemen ts - ministèr es et provinces
(5) Les titulaires de produits homologués dont les principes actifs ont été déclarés équivalents par le ministre peuvent fournir conjointement les renseignements exigés au paragraphe (3) ou à l'alinéa 19(1)a). S'il estime que ces renseignements ont été fournis par un ou plusieurs de ces titulaires, le ministre doit, conformément aux règlements pris en vertu de l'alinéa 67(1)h), permettre à un autre titulaire d'utiliser ces renseignements, ou de s'y fier, pour se conformer aux exigences prévues au paragraphe (3) ou à l'alinéa 19(1)a).		Présentation conjointe


(6) Une fois le processus de réévaluation enclenché, le ministre procède, en conformité avec les éventuels règlements, aux évaluations qu'il juge nécessaires en ce qui concerne la valeur du produit ou les risques sanitaires ou environnementaux qu'il présente et procède aux consultations exigées par l'article 28.		Évaluation du produit
17. (1) Le ministre procède à l'examen spécial de l'homologation du produit antiparasitaire lorsqu'il a des motifs raisonnables de croire que la valeur du produit ou les risques sanitaires ou environnementaux qu'il présente sont inacceptables.		Examen spécial
(2) Sans que soit limitée la portée générale du paragraphe (1), lorsqu'un pays membre de l'Organisation de coopération et de développement économiques interdit l'utilisation d'un principe actif pour des raisons sanitaires ou environnementales, le ministre procède à l'examen spécial des produits antiparasitaires homologués contenant ce principe actif.		Examen spécial - int erdiction de l'OCDE
(3) Sans que soit limitée la portée générale du paragraphe (1), le ministre procède à l'examen spécial de l'homologation du produit antiparasitaire lorsqu'un ministère ou organisme public fédéral ou provincial lui fournit les renseignements relatifs aux risques sanitaires ou environnementaux ou à la valeur du produit visé et, à la suite de l'étude de ces renseignements, le ministre a des motifs raisonnables de croire que la valeur du produit ou les risques sanitaires ou environnementaux qu'il présente sont inacceptables.		Examen spécial - ren seignements des ministères ou provinces
(4) Toute personne peut faire une demande d'examen spécial au ministre, en la forme et de la façon qu'il précise.		Demande
(5) Dans un délai raisonnable suivant la réception de la demande, le ministre décide s'il procède ou non à l'examen et communique à son auteur sa décision en la motivant par écrit.		Décision
18. (1) Le processus d'examen spécial est enclenché par remise au titulaire, par le ministre, d'un avis écrit lui en expliquant les motifs et, si le ministre l'estime nécessaire, exigeant du titulaire qu'il fournisse des renseignements en la forme et dans le délai qui y sont prévus.		Demande de renseignemen ts
(2) Une fois le processus d'examen spécial enclenché, le ministre remet aux ministères et aux organismes publics fédéraux et provinciaux dont les intérêts et préoccupations sont en jeu, un avis leur demandant de fournir, en la forme et dans le délai qui y sont prévus, les renseignements relatifs aux risques sanitaires et environnementaux et à la valeur du produit visé.		Demande de renseignemen ts - ministèr es et provinces
(3) Les titulaires de produits homologués dont les principes actifs ont été déclarés équivalents par le ministre peuvent fournir conjointement les renseignements exigés au paragraphe (1) ou à l'alinéa 19(1)a). S'il estime que ces renseignements ont été fournis par un ou plusieurs de ces titulaires, le ministre doit, conformément aux règlements pris en vertu de l'alinéa 67(1)h), permettre à un autre titulaire d'utiliser ces renseignements, ou de s'y fier, pour se conformer aux exigences prévues au paragraphe (1) ou à l'alinéa 19(1)a).		Présentation conjointe


(4) Une fois le processus d'examen spécial enclenché, le ministre évalue, en conformité avec les éventuels règlements, les aspects du produit qui justifient l'examen spécial et procède aux consultations exigées par l'article 28.		Évaluation du produit
19. (1) Lors de l'évaluation du produit antiparasitaire dans le cadre d'une réévaluation ou d'un examen spécial :		Charge de la preuve et renseignemen ts pris en compte
a) le ministre peut, par avis écrit, exiger du titulaire qu'il lui fournisse, en la forme et dans le délai qui y sont prévus, les renseignements supplémentaires qu'il juge nécessaires pour l'évaluation;
b) il incombe au titulaire de convaincre le ministre que la valeur du produit et les risques sanitaires et environnementaux qu'il présente sont acceptables;
c) le ministre prend en compte tout renseignement fourni par le titulaire à l'égard du produit et peut prendre en compte tout autre renseignement à condition, dans ce cas, de donner au titulaire, avant de terminer ses évaluations, la possibilité de présenter ses observations.
(2) Lorsqu'il évalue les risques sanitaires et environnementaux d'un produit antiparasitaire et détermine s'ils sont acceptables, le ministre :		Approche scientifique
a) adopte une approche qui s'appuie sur une base scientifique;
b) à l'égard des risques sanitaires :
(i) applique des marges de sécurité appropriées pour prendre notamment en compte l'utilisation de données d'expérimentation sur les animaux et les différentes sensibilités aux produits antiparasitaires des principaux sous-groupes identifiables, notamment les femmes enceintes, les nourrissons, les enfants, les femmes et les personnes âgées,
(ii) dans le cas d'un effet de seuil et si le produit est utilisé dans les maisons ou les écoles ou autour de celles-ci, applique une marge de sécurité supérieure de dix fois à celle qui serait autrement applicable en vertu du sous-alinéa (i) relativement à cet effet de seuil pour tenir compte de la toxicité prénatale et postnatale potentielle et du degré de complétude des données d'exposition et de toxicité relatives aux nourrissons et aux enfants, à moins que, sur la base de données scientifiques fiables, il ait jugé qu'une marge de sécurité différente conviendrait mieux.
(3) Lorsqu'il procède aux évaluations en ce qui concerne la valeur du produit antiparasitaire et les risques sanitaires et environnementaux qu'il présente, le ministre donne effet à la politique gouvernementale.		Politique gouvernemen tale
(4) Lorsqu'il détermine si la valeur d'un produit antiparasitaire et les risques sanitaires et environnementaux qu'il présente sont acceptables, le ministre peut, en conformité avec les éventuels règlements, prendre en compte les renseignements sur la valeur et les risques d'autres produits homologués pour la même utilisation.		Évaluation comparative des risques et de la valeur
(5) Pour l'application du paragraphe (4) et avant de prendre une décision définitive, le ministre donne à tout titulaire dont le produit fait l'objet d'une réévaluation ou d'un examen spécial la possibilité de présenter ses observations sur les renseignements visés à ce paragraphe.		Observations
20. (1) Le ministre peut révoquer l'homologation ou la modifier dans les cas suivants :		Révocation ou modification
a) le titulaire ne satisfait pas à une des exigences posées par les paragraphes 16(3) ou 18(1) ou l'alinéa 19(1)a);
b) le ministre a des motifs raisonnables de croire que ces mesures sont nécessaires, dans le cadre du processus de réévaluation ou d'examen spécial, pour régler une situation qui présente un danger pour la santé ou la sécurité humaines ou pour l'environnement, en prenant en compte le principe de prudence.
(2) En cas de risques de dommages graves ou irréversibles, l'absence de certitude scientifique absolue ne doit pas servir de prétexte pour remettre à plus tard la prise de mesures rentables visant à prévenir toute conséquence néfaste pour la santé ou la dégradation de l'environnement.		Principe de prudence
(3) Le ministre peut annuler les mesures prises au titre du paragraphe (1) dès que les circonstances ne les justifient plus.		Cessation des mesures imposées
(4) S'il y a révocation ou modification de l'homologation d'un produit antiparasitaire dans le cas visé à l'alinéa (1)a), le ministre peut, pendant une période prévue par règlement, refuser d'examiner toute demande du titulaire relativement à ce produit.		Rejet de nouvelles demandes
21. (1) Si, au terme des évaluations et des consultations requises, il conclut que la valeur du produit antiparasitaire et les risques sanitaires et environnementaux qu'il présente sont acceptables, le ministre confirme l'homologation.		Confirmation
(2) Dans le cas où il n'arrive pas à cette conclusion, le ministre modifie l'homologation s'il estime qu'à la suite de la modification la valeur du produit et les risques sanitaires et environnementaux qu'il présente seraient acceptables, ou il la révoque.		Modification ou révocation


(3) Le ministre peut différer la modification ou la révocation de l'homologation lorsqu'il n'existe aucune solution de rechange satisfaisante à l'utilisation du produit antiparasitaire et qu'il juge que la valeur du produit et les risques sanitaires et environnementaux qu'il présente sont, jusqu'à la date de modification ou de révocation, acceptables.		Report de la modification ou de la révocation


(4) Le cas échéant, il impose les conditions qu'il estime nécessaires pour l'application de la présente loi.		Conditions
(5) Lorsqu'il révoque l'homologation, en application du présent article ou de toute autre disposition de la présente loi, le ministre peut :		Produits existant à la date de révocation
a) soit, aux conditions qu'il estime nécessaires pour l'application de la présente loi - notamment quant à la façon d'éliminer le produit - autoriser que se poursuivent la possession, la manipulation, le stockage, la distribution ou l'utilisation des stocks du produit se trouvant au Canada à la date de la révocation;
b) soit obliger le titulaire à faire le rappel du produit et à procéder à sa disposition de la manière qu'il précise;
c) soit confisquer le produit et procéder à sa disposition.
Autres motifs de révocation ou de modification
22. (1) Le titulaire qui a l'intention de cesser la vente d'un produit antiparasitaire, pour une ou plusieurs de ses utilisations homologuées, en avise le ministre en la forme et de la façon qu'il précise.		Cessation de la vente d'un produit antiparasitair e
(2) Le ministre peut, par remise d'un avis écrit au titulaire, obliger celui-ci à motiver la cessation de la vente.		Motifs de la cessation
(3) Sur réception de l'avis prévu au paragraphe (1), le ministre révoque ou modifie, selon le cas, l'homologation du produit, précise la date de prise d'effet de la révocation ou de la modification et, avant celle-ci, peut imposer les conditions qu'il estime nécessaires pour l'application de la présente loi.		Révocation de l'homologati on
23. S'il y a défaut de paiement des amendes, pénalités, droits ou autres frais exigibles au titre de la présente loi ou en rapport avec celle-ci, le ministre peut révoquer ou modifier toute homologation du titulaire en cause et refuser d'examiner toute nouvelle demande faite par lui sous le régime de la présente loi.		Défaut de paiement des frais


24. Le ministre peut, avec le consentement écrit du titulaire, modifier l'homologation du produit en vue d'accroître sa valeur ou de diminuer les risques sanitaires ou environnementaux qu'il présente.		Modification de l'homologati on
25. Le ministre peut révoquer ou modifier l'homologation si le titulaire n'en respecte pas les conditions.		Non-respect des conditions
26. En cas de détermination de responsabilité pour violation de la présente loi ou de déclaration de culpabilité pour infraction à celle-ci, le ministre peut, compte tenu de la nature de la violation ou de l'infraction et des circonstances de sa commission :		Violation ou infraction
a) révoquer ou modifier, si le contrevenant en est titulaire, l'homologation du produit antiparasitaire qui y a servi ou donné lieu;
b) révoquer ou modifier toute autre homologation dont le contrevenant est titulaire;
c) refuser d'examiner toute demande faite sous le régime de la présente loi par le contrevenant pendant la période qu'il juge indiquée.
27. Le gouverneur en conseil peut, par décret, révoquer ou modifier l'homologation d'un produit antiparasitaire ou d'une catégorie de produits antiparasitaires, lorsqu'il estime que ces mesures sont nécessaires pour mettre en oeuvre une convention internationale.		Mise en oeuvre d'une convention internationale

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Autres motifs de révocation ou de modification