PROJET DE LOI C-338

Sa Majesté, sur l'avis et avec le consentement du Sénat et de la Chambre des communes du Canada, édicte :

a) établir un processus pour la demande, l'examen de la demande et la communication à son auteur de la décision d'approuver ou non la drogue nouvelle dans un délai d'au plus 300 jours, compte non tenu du temps nécessaire à l'auteur de la demande pour fournir les renseignements exigés dans le cadre de l'examen;

b) permettre à l'auteur de la demande de solliciter un examen prioritaire de sa demande;

c) fixer les critères à appliquer pour l'évaluation de la demande d'examen prioritaire;

d) établir les étapes du processus d'examen et l'échéancier de chaque étape;

e) prévoir un processus de notification selon lequel l'auteur de la demande est avisé sans délai de tout retard de plus de dix pour cent par rapport à l'échéancier de chaque étape et des raisons de ce retard;

f) tenir compte des processus similaires établis à l'étranger et, notamment, faire en sorte que le processus canadien soit au moins aussi efficace et rapide que celui que l'Agence européenne pour l'évaluation des médicaments a institué pour l'approbation de drogues nouvelles dans l'Union européenne;

g) prévoir l'affectation d'un personnel scientifique, professionnel, technique et de soutien suffisant pour assurer le respect des échéanciers;

h) énoncer des règles pour faire en sorte que le personnel scientifique, lorsqu'il doit se prononcer sur l'approbation ou le rejet d'une drogue nouvelle, soit à l'abri de toute pression fondée sur un facteur qui n'est pas directement favorable à l'intérêt du public d'avoir accès à des drogues sécuritaires, efficaces et économiques;

i) prescrire la forme et le contenu des rapports que le ministre doit remettre aux termes du paragraphe (1.2).

a) le nombre de demandes d'approbation d'une drogue nouvelle pour lesquelles l'examen est achevé et la décision a été arrêtée et communiquée à l'auteur de la demande;

b) pour chaque demande, le délai moyen écoulé entre la date de sa réception et la date à laquelle la décision a été communiquée à l'auteur de la demande;

c) le nombre de demandes pour lesquelles le délai mentionné à l'alinéa b) dépassait l'échéancier prévu de plus de dix pour cent et les raisons les plus fréquentes de ce dépassement;

d) le nombre de membres du personnel scientifique, professionnel, technique et de soutien employés au cours de l'année dans le cadre du processus d'examen;

e) toute mesure que le ministre entend prendre pour améliorer le processus au cours des années ultérieures.