Bill C-393

3rd Session, 40th Parliament,

3^e session, 40^e législature,

59-60 Elizabeth II, 2010-2011

59-60 Elizabeth II, 2010-2011

house of commons of canada

chambre des communes du canada

BILL C-393

PROJET DE LOI C-393

An Act to amend the Patent Act (drugs for international humanitarian purposes) and to make a consequential amendment to another Act

Loi modifiant la Loi sur les brevets (drogues utilisées à des fins humanitaires internationales) et une autre loi en conséquence

Her Majesty, by and with the advice and consent of the Senate and House of Commons of Canada, enacts as follows:

Sa Majesté, sur l'avis et avec le consentement du Sénat et de la Chambre des communes du Canada, édicte :

R.S., c. P-4

PATENT ACT

LOI SUR LES BREVETS

L.R., ch. P-4

1. Section 21.01 of the Patent Act is replaced by the following:

1. L'article 21.01 de la Loi sur les brevets est remplacé par ce qui suit :

Purpose

21.01 The purpose of sections 21.02 to 21.16 is to facilitate access to pharmaceutical products to address public health problems afflicting many developing and least-developed countries, especially those resulting from HIV/AIDS, tuberculosis, malaria and other epidemics.

21.01 Les articles 21.02 à 21.16 ont pour objet de faciliter l'accès aux produits pharmaceutiques nécessaires pour remédier aux problèmes de santé publique touchant de nombreux pays en voie de développement et pays les moins avancés, en particulier les problèmes résultant du VIH/SIDA, de la tuberculose, du paludisme et d'autres épidémies.

Objet

2. Section 21.02 of the Act is replaced by the following:

2. L’article 21.02 de la même loi est remplacé par ce qui suit :

Definitions

21.02 The definitions in this section apply in sections 21.01 to 21.16.

“authorization”
« autorisation »

“authorization” means an authorization granted under subsection 21.04(1).

“pharmaceutical product”
« produit pharmaceutique »

“pharmaceutical product” means any patented product listed in Schedule 1 in, if applicable, the dosage form, the strength and the route of administration specified in that Schedule in relation to the product and any other patented product, or product manufactured through a patented process, of the pharmaceutical sector needed to address public health problems, especially those resulting from HIV/AIDS, tuberculosis, malaria and other epidemics, and includes active ingredients necessary for its manufacture and diagnostic kits needed for its use.

21.02 Les définitions qui suivent s’appliquent aux articles 21.01 à 21.16.

Définitions

« autorisation » Autorisation accordée au titre du paragraphe 21.04(1).

« autorisation »
“authorization”

« produit pharmaceutique » Produit breveté figurant à l'annexe 1, dans la forme posologique et selon la concentration et la voie d'administration indiquées, le cas échéant, ou tout autre produit breveté — ou fabriqué selon un processus breveté — de l'industrie pharmaceutique qui est nécessaire pour remédier aux problèmes de santé publique, en particulier ceux résultant du VIH/SIDA, de la tuberculose, du paludisme et d'autres épidémies, y compris les principes actifs essentiels à sa fabrication et les trousses de diagnostic requises pour son utilisation.

« produit pharmaceutique »
“pharmaceutical product”

3. (1) Subsections 21.03(1) and (2) of the Act are replaced by the following:

3. (1) Les paragraphes 21.03(1) et (2) de la même loi sont remplacés par ce qui suit :

Amending Schedule 1

21.03 (1) The Governor in Council may, by order, on the recommendation of the Minister and the Minister of Health, amend Schedule 1

(a) by adding the name of any patented product that may be used to address public health problems afflicting many developing and least-developed countries, especially those resulting from HIV/AIDS, tuberculosis, malaria and other epidemics and, if the Governor in Council considers it appropriate to do so, by adding one or more of the following in respect of the patented product, namely, a dosage form, a strength and a route of administration; and

(b) by removing any entry listed in it.

21.03 (1) Sur recommandation du ministre et du ministre de la Santé, le gouverneur en conseil peut, par décret, modifier l’annexe 1 :

Modification de l'annexe 1

a) par adjonction du nom d’un produit breveté pouvant être utilisé pour remédier à des problèmes de santé publique touchant de nombreux pays en voie de développement et pays les moins avancés, en particulier ceux résultant du VIH/SIDA, de la tuberculose, du paludisme et d’autres épidémies et, s’il le juge indiqué, de la mention de la forme posologique, de la concentration ou de la voie d’administration du produit;

b) par suppression du nom d’un produit breveté ou d'une mention y figurant.

Amending Schedule 2

(2) The Governor in Council may, by order, on the recommendation of the Minister of Foreign Affairs, the Minister for International Trade and the Minister for International Cooperation, amend Schedule 2 to add the name of a country if the country is

(a) recognized by the United Nations as being a least-developed country; or

(b) named on the Organization for Economic Co-operation and Development's list of countries that are eligible for official development assistance.

(2) Sur recommandation du ministre des Affaires étrangères, du ministre du Commerce international et du ministre de la Coopération internationale, le gouverneur en conseil peut, par décret, modifier l'annexe 2 par adjonction du nom de tout pays qui :

Modification de l'annexe 2

a) soit est reconnu par les Nations Unies comme un des pays les moins avancés;

b) soit figure sur la liste des pays admissibles à l'aide publique au développement établie par l'Organisation de coopération et de développement économiques.

(2) Subsection 21.03(3) of the Act is replaced by the following:

(2) Le paragraphe 21.03(3) de la même loi est remplacé par ce qui suit :

Removal from Schedule 2

(3) The Governor in Council may, by order, on the recommendation of the Minister of Foreign Affairs, the Minister for International Trade and the Minister for International Cooperation, amend Schedule 2 to remove the name of a country if the country is neither

(a) recognized by the United Nations as being a least-developed country; nor

(b) named on the Organization for Economic Co-operation and Development's list of countries that are eligible for official development assistance.

(3) Sur recommandation du ministre des Affaires étrangères, du ministre du Commerce international et du ministre de la Coopération internationale, le gouverneur en conseil peut, par décret, supprimer de l'annexe 2 le nom d'un pays qui :

Suppression d'un nom de l'annexe 2

a) d'une part, n'est plus reconnu par les Nations Unies comme un des pays les moins avancés;

b) d'autre part, ne figure plus sur la liste des pays admissibles à l'aide publique au développement établie par l'Organisation de coopération et de développement économiques.

4. (1) Subsection 21.04(1) of the Act is replaced by the following:

4. (1) Le paragraphe 21.04(1) de la même loi est remplacé par ce qui suit :

Authorization

21.04 (1) Subject to subsection (3), the Commissioner shall, on the application of any person and on the payment of the prescribed fee, authorize the person to make, construct and use a patented invention solely for purposes directly related to the manufacture of the pharmaceutical product named in the application and to sell it for export to any country listed in Schedule 2.

21.04 (1) Sous réserve du paragraphe (3) et du paiement des taxes réglementaires, le commissaire autorise quiconque en fait la demande à fabriquer, construire et utiliser toute l'invention brevetée, pourvu que ce soit dans un but directement lié à la fabrication du produit pharmaceutique mentionné dans la demande, et à vendre celui-ci aux fins d'exportation vers tout pays dont le nom figure à l'annexe 2.

Autorisation

(2) Paragraph 21.04(2)(c) of the Act is repealed.

(2) L'alinéa 21.04(2)c) de la même loi est abrogé.

(3) Paragraphs 21.04(2)(e) and (f) of the Act are repealed.

(3) Les alinéas 21.04(2)e) et f) de la même loi sont abrogés.

(4) Subparagraphs 21.04(3)(c)(i) and (ii) of the Act are replaced by the following:

(4) Les sous-alinéas 21.04(3)c)(i) et (ii) de la même loi sont remplacés par ce qui suit :

(i) sought from the patentee or, if there is more than one, from each of the patentees, by certified or registered mail, a licence to manufacture and sell the pharmaceutical product for export to one or more of the countries listed in Schedule 2 on reasonable terms and conditions and that such efforts have not been successful, and

(ii) provided the patentee, or each of the patentees, as the case may be, by certified or registered mail, in the written request for a licence, with the information that is in all material respects identical to the information referred to in subsection (2).

(i) tenté d'obtenir une licence du breveté — ou de chacun des brevetés — par courrier certifié ou recommandé en vue de fabriquer et de vendre aux fins d'exportation le produit à un ou plusieurs pays dont le nom figure à l'annexe 2, et ce à des conditions raisonnables et sans succès,

(ii) fourni au breveté — ou à chacun des brevetés — par courrier certifié ou recommandé, dans cette demande de licence, des renseignements qui sont, à tous égards importants, identiques à ceux énumérés au paragraphe (2).

(5) Paragraph 21.04(3)(d) of the Act is repealed.

(5) L'alinéa 21.04(3)d) de la même loi est abrogé.

(6) Section 21.04 of the Act is amended by adding the following after subsection (3):

(6) L'article 21.04 de la même loi est modifié par adjonction, après le paragraphe (3), de ce qui suit :

Solemn or statutory declaration not required

(4) The solemn or statutory declaration referred to in paragraph (3)(c) is not required in the case of an application to the Commissioner for an authorization to supply the prod- uct named in the application to an eligible importing country for purposes of addressing a national emergency or other circumstances of extreme urgency in that country or for purposes of public non-commercial use, but in such cases, the Commissioner shall notify the patentee or patentees of the issuance of the compulsory licence as soon as reasonably practicable after it has been issued.

(4) La déclaration solennelle visée à l'alinéa (3)c) n'est pas obligatoire si la demande présentée au commissaire vise à obtenir l'autorisation de fournir le produit qui y est mentionné à un pays importateur admissible pour parer à une situation d'urgence nationale ou à d'autres circonstances d'extrême urgence dans ce pays, ou à des fins publiques non commerciales. Dans ce cas, le commissaire avise le ou les brevetés de l'octroi de la licence obligatoire dans les plus brefs délais possibles.

Déclaration solennelle non obligatoire

5. Section 21.05 of the Act is replaced by the following:

5. L'article 21.05 de la même loi est remplacé par ce qui suit :

Form and content of authorization

21.05 The authorization must be in the prescribed form and contain the prescribed information.

21.05 L'autorisation doit être en la forme réglementaire et contenir les renseignements prévus par règlement.

Forme et contenu de l'autorisation

Labelling requirements

21.051 The holder of an authorization shall ensure that all products manufactured under the authorization are labelled in accordance with the prescribed requirements.

21.051 Le titulaire de l'autorisation s'assure que tous les produits fabriqués au titre de l'autorisation sont étiquetés conformément aux exigences réglementaires.

Exigences relatives à l'étiquetage

6. The portion of subsection 21.16(1) of the Act before paragraph (b) is replaced by the following:

6. Le passage du paragraphe 21.16(1) de la même loi précédant l'alinéa b) est remplacé par ce qui suit :

Obligation to provide copy of agreement

21.16 (1) Within fifteen days after entering into an agreement for the sale of a product to which the authorization relates, the holder of an authorization must provide by certified or registered mail, the Commissioner and the patentee, or each patentee, as the case may be, with

(a) a copy of the agreement; and

21.16 (1) Dans les quinze jours suivant le jour où il conclut un accord concernant la vente d'un produit visé par l'autorisation, le titulaire de celle-ci envoie par courrier certifié ou recommandé au commissaire et au breveté — ou à chacun des brevetés :

Obligation de fournir une copie de l'accord

a) une copie de l'accord;

7. Schedules 2 to 4 of the Act are replaced by the schedule set out in the schedule to this Act.

7. Les annexes 2 à 4 de la même loi sont remplacées par l'annexe figurant à l'annexe de la présente loi.

CESSATION OF APPLICATION

CESSATION D'APPLICATION

Application of provisions maintained

8. The provisions of this Act that amend the Patent Act shall cease to apply on the day that is the tenth anniversary of the day on which this Act comes into force unless, before that day, the application of those provisions is subject to a comprehensive review by the standing committee designated by the House of Commons for that purpose, that committee recommends that they be maintained and the House of Commons approves that recommendation.

8. Les dispositions de la présente loi modifiant la Loi sur les brevets cessent de s'appliquer à compter de la date du dixième anniversaire de l'entrée en vigueur de la présente loi, sauf si, avant cette date, ces dispositions font l’objet d’un examen approfondi par le comité permanent désigné à cette fin par la Chambre des communes, que celui-ci en recommande le maintien et que la Chambre des communes approuve cette recommandation.

Maintien de l'application des dispositions