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2nd Session, 40th Parliament,
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2e session, 40e législature,
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house of commons of canada
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chambre des communes du canada
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An Act to amend the Patent Act (drugs for international humanitarian purposes) and to make a consequential amendment to another Act
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Loi modifiant la Loi sur les brevets (drogues utilisées à des fins humanitaires internationales) et une autre loi en conséquence
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Her Majesty, by and with the advice and consent of the Senate and House of Commons of Canada, enacts as follows:
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Sa Majesté, sur l'avis et avec le consentement du Sénat et de la Chambre des communes du Canada, édicte :
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LOI SUR LES BREVETS
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L.R., ch. P-4
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1. Section 21.01 of the Patent Act is replaced by the following:
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1. L'article 21.01 de la Loi sur les brevets est remplacé par ce qui suit :
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Purpose
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21.01 The purpose of sections 21.02 to 21.16 is to facilitate access to pharmaceutical products to address public health problems afflicting many developing and least-developed countries, especially those resulting from HIV/AIDS, tuberculosis, malaria and other epidemics.
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21.01 Les articles 21.02 à 21.16 ont pour objet de faciliter l'accès aux produits pharmaceutiques nécessaires pour remédier aux problèmes de santé publique touchant de nombreux pays en voie de développement et pays les moins avancés, en particulier les problèmes résultant du VIH/SIDA, de la tuberculose, du paludisme et d'autres épidémies.
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Objet
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2. Section 21.02 of the Act is replaced by the following:
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2. L'article 21.02 de la même loi est remplacé par ce qui suit :
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Definitions
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210.02 The definitions in this section apply in sections 21.01 to 21.16.
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“authorization”
« autorisation »
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“authorization” means an authorization granted under subsection 21.04(1).
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“pharmaceutical product”
« produit pharmaceutique »
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“pharmaceutical product” means any drug, as defined in section 2 of the Food and Drugs Act, and includes monitoring products and products used in conjunction with a pharmaceutical product.
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21.02 Les définitions qui suivent s'appliquent aux articles 21.01 à 21.16.
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Définitions
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« autorisation » Autorisation accordée au titre du paragraphe 21.04(1).
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« autorisation »
“authorization”
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« produit pharmaceutique » Toute drogue au sens de l'article 2 de la Loi sur les aliments et drogues, y compris les produits de suivi ainsi que les produits utilisés en conjonction avec un produit pharmaceutique.
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« produit pharmaceu- tique »
“pharmaceutical product”
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3. (1) Subsections 21.03(1) and (2) of the Act are replaced by the following:
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3. (1) Les paragraphes 21.03(1) et (2) de la même loi sont remplacés par ce qui suit :
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Amending Schedule
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21.03 (1) The Governor in Council may, by order, on the recommendation of the Minister of Foreign Affairs, the Minister for International Trade and the Minister for International Cooperation, amend the Schedule to add the name of a country if the country is
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(a) recognized by the United Nations as being a least-developed country; or
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(b) named on the Organization for Economic Co-operation and Development's list of countries that are eligible for official development assistance.
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21.03 (1) Sur recommandation du ministre des Affaires étrangères, du ministre du Commerce international et du ministre de la Coopération internationale, le gouverneur en conseil peut, par décret, modifier l'annexe par adjonction du nom de tout pays qui :
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Modification de l'annexe
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a) soit est reconnu par les Nations Unies comme un des pays les moins avancés;
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b) soit figure sur la liste des pays admissibles à l'aide publique au développement établie par l'Organisation de coopération et de développement économiques.
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(2) Subsection 21.03(3) of the Act is replaced by the following:
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(2) Le paragraphe 21.03(3) de la même loi est remplacé par ce qui suit :
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Removal from Schedule
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(3) The Governor in Council may, by order, on the recommendation of the Minister of Foreign Affairs, the Minister for International Trade and the Minister for International Cooperation, amend the Schedule to remove the name of a country if the country is neither
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(a) recognized by the United Nations as being a least-developed country; nor
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(b) named on the Organization for Economic Co-operation and Development's list of countries that are eligible for official development assistance.
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(3) Sur recommandation du ministre des Affaires étrangères, du ministre du Commerce international et du ministre de la Coopération internationale, le gouverneur en conseil peut, par décret, supprimer de l'annexe le nom d'un pays qui :
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Suppression d'un nom de l'annexe
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a) d'une part, n'est plus reconnu par les Nations Unies comme un des pays les moins avancés;
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b) d'autre part, ne figure plus sur la liste des pays admissibles à l'aide publique au développement établie par l'Organisation de coopération et de développement économiques.
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4. (1) Subsection 21.04(1) of the Act is replaced by the following:
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4. (1) Le paragraphe 21.04(1) de la même loi est remplacé par ce qui suit :
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Authorization
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21.04 (1) Subject to subsections (3) and (4), the Commissioner shall, on the application of any person and on the payment of the prescribed fee, authorize the person to
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(a) manufacture the pharmaceutical product or products named in the application;
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(b) make, construct and use any patented invention solely for the purpose of manufacturing the product or products; and
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(c) sell the product or products for export to a country that is listed in the Schedule.
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21.04 (1) Sous réserve des paragraphes (3) et (4) et du paiement des taxes réglementaires, le commissaire autorise quiconque en fait la demande :
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Autorisation
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a) à fabriquer le ou les produits pharmaceutiques mentionnés dans la demande;
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b) à fabriquer, construire et utiliser toute invention brevetée, pourvu que ce soit dans un but directement lié à la fabrication du ou des produits pharmaceutiques;
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c) à vendre le ou les produits pharmaceutiques aux fins d'exportation vers un pays dont le nom figure à l'annexe.
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Authorization
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(1.1) In addition to what is authorized under subsection (1), an authorization under that subsection authorizes the person to
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(a) manufacture any active ingredient used in the manufacture of a finished product; and
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(b) make, construct and use any patented invention solely for the purpose of manufacturing any active pharmaceutical ingredient used in the manufacture of a finished product.
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(1.1) L'autorisation visée au paragraphe (1) permet également à l'intéressé, outre les activités qui y sont spécifiées :
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Précision
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a) de fabriquer tout principe actif utilisé dans la fabrication d'un produit fini;
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b) de fabriquer, construire et utiliser toute invention brevetée, pourvu que ce soit dans un but directement lié à la fabrication de tout principe pharmaceutique actif utilisé dans la fabrication d'un produit fini.
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Continuation if country removed from Schedule
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(1.2) If a country is removed from the Schedule an authorization continues to apply with respect to that country for 30 days as though that country had not been removed from the Schedule.
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(1.2) Dans le cas où le nom d'un pays est supprimé de l'annexe, l'autorisation demeure valide à l'égard de ce pays pendant les trente jours suivants comme si la suppression n'avait pas eu lieu.
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Sursis — suppression d'un nom de l'annexe
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(2) Subsection 21.04(2) of the Act is amended by adding “and” at the end of paragraph (a) and by repealing paragraphs (b) to (f).
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(2) Les alinéas 21.04(2)b) à f) de la même loi sont abrogés.
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(3) Subsection 21.04(3) of the Act is replaced by the following:
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(3) Le paragraphe 21.04(3) de la même loi est remplacé par ce qui suit :
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Conditions for granting of authorization
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(3) The Commissioner shall grant an authorization only if the applicant has complied with the prescribed requirements.
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(3) Le commissaire ne peut accorder l'autorisation que si le demandeur s'est conformé aux éventuelles exigences réglementaires.
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Conditions de l'octroi de l'autorisation
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5. Section 21.05 of the Act is replaced by the following:
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5. L'article 21.05 de la même loi est remplacé par ce qui suit :
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Form and content of authorization
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21.05 The authorization must be in the prescribed form and contain the prescribed information.
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21.05 L'autorisation doit être en la forme réglementaire et contenir les renseignements prévus par règlement.
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Forme et contenu de l'autorisation
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Labelling requirements
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21.051 The holder of an authorization shall ensure that all products manufactured under the authorization are labelled in accordance with the prescribed requirements.
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21.051 Le titulaire de l'autorisation s'assure que tous les produits fabriqués au titre de l'autorisation sont étiquetés conformément aux exigences réglementaires.
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Exigences relatives à l'étiquetage
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6. Subsection 21.06(1) of the Act is replaced by the following:
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6. Le paragraphe 21.06(1) de la même loi est remplacé par ce qui suit :
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Disclosure of information on website
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21.06 (1) Before exporting a product manufactured under an authorization, the holder of the authorization must establish a website on which is disclosed the prescribed information respecting the name of the product, the name of the country to which it is to be exported, and the distinguishing features of the product, and of its label and packaging.
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21.06 (1) Avant d'exporter le produit fabriqué au titre d'une autorisation, le titulaire doit créer un site Internet et y afficher les renseignements réglementaires concernant le nom du produit, le nom du pays vers lequel le produit sera exporté ainsi que les caractères distinctifs du produit et de son étiquetage et emballage.
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Affichage sur site Internet
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7. Section 21.07 of the Act is repealed.
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7. L'article 21.07 de la même loi est abrogé.
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8. (1) Subsections 21.08(1) and (2) of the Act are replaced by the following:
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8. (1) Les paragraphes 21.08(1) et (2) de la même loi sont remplacés par ce qui suit :
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Royalty
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21.08 (1) Subject to subsection (3), on the occurrence of a prescribed event, the holder of an authorization is required to pay to the patentee or each patentee, as the case may be, a royalty determined in the prescribed manner.
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21.08 (1) Sous réserve du paragraphe (3), le titulaire d'une autorisation est tenu de verser, à la survenance de tout événement visé par règlement, au breveté — ou à chacun des brevetés — la redevance déterminée de la manière réglementaire.
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Redevances
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Factors to consider when making regulations
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(2) In making regulations for the purposes of subsection (1), the Governor in Council must consider the humanitarian purposes underlying the issuance of authorizations under subsection 21.04(1).
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(2) Pour la prise de tout règlement en application du paragraphe (1), le gouverneur en conseil prend en considération les fins humanitaires qui sous-tendent l'octroi d'autorisations au titre du paragraphe 21.04(1).
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Critère — règlement
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(2) Subsections 21.08(4) to (7) of the Act are repealed.
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(2) Les paragraphes 21.08(4) à (7) de la même loi sont abrogés.
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9. Section 21.09 of the Act is repealed.
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9. L'article 21.09 de la même loi est abrogé.
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10. Section 21.12 of the Act is repealed.
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10. L'article 21.12 de la même loi est abrogé.
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11. Section 21.13 of the Act is replaced by the following:
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11. L'article 21.13 de la même loi est remplacé par ce qui suit :
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Relinquishment of authorization by holder
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21.13 (1) A holder of an authorization may relinquish the authorization by giving written notice to the Commissioner.
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21.13 (1) Le titulaire de l'autorisation peut renoncer à celle-ci en remettant au commissaire un avis écrit à cet effet.
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Renonciation à l'autorisation
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Effect
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(2) The authorization ceases to be valid when notice is given to the Commissioner under subsection (1).
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(2) L'autorisation cesse d'être valide dès la remise de l'avis au commissaire conformément au paragraphe (1).
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Cessation d'effet
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Notice to patentee
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(3) If an authorization in respect of a patentee's invention is relinquished, the Commissioner shall, without delay, notify the patentee in writing.
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(3) En cas de renonciation à une autorisation visant l'invention d'un breveté, le commissaire en avise celui-ci sans délai et par écrit.
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Avis au breveté
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12. (1) Paragraph 21.14(a) of the Act is replaced by the following:
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12. (1) L'alinéa 21.14a) de la même loi est remplacé par ce qui suit :
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(a) the holder of the authorization has failed to comply with section 21.051;
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a) le titulaire de l'autorisation ne s'est pas conformé à l'article 21.051;
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(2) Paragraph 21.14(c) of the Act is repealed.
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(2) L'alinéa 21.14c) de la même loi est abrogé.
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(3) Paragraphs 21.14(f) to (i) of the Act are replaced by the following:
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(3) Les alinéas 21.14f) à i) de la même loi sont remplacés par ce qui suit :
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(f) the product exported under the authorization has been, with the consent of the holder of the authorization, re-exported to a country that is not listed in the Schedule; or
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(g) the product was exported, other than in the normal course of transit, to a country that is not listed in the Schedule.
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f) le produit exporté au titre de l'autorisation a été réexporté, avec le consentement du titulaire, vers un pays dont le nom ne figure pas à l'annexe;
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g) sauf le cas du transit, le produit a été exporté vers un pays dont le nom ne figure pas à l'annexe.
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(4) Section 21.14 of the Act is renumbered as subsection 21.14(1) and is amended by adding the following:
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(4) L'article 21.14 de la même loi devient le paragraphe 21.14(1) et est modifié par adjonction de ce qui suit :
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Relevant regional trade agreements
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(2) Paragraph (1)(g) does not apply if a product is exported to a party to a relevant regional trade agreement that is not listed in the Schedule for re-export to parties to the agreement that are listed in the Schedule.
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(2) L'alinéa (1)g) ne s'applique pas si le produit est exporté vers un pays partie à un accord commercial régional applicable dont le nom ne figure pas à l'annexe, aux fins de réexportation vers des pays parties à l'accord dont le nom figure à l'annexe.
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Accord commercial régional applicable
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Relevant regional trade agreements
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(3) An agreement is a relevant regional trade agreement for the purposes of subsection (2) if
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(a) at least half the parties to the agreement are listed in the Schedule; and
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(b) the agreement provides for trade in the product.
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(3) Pour l'application du paragraphe (2), un accord constitue un accord commercial régional applicable si les conditions suivantes sont réunies :
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Accord commercial régional applicable
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a) les noms d'au moins la moitié des pays parties à l'accord figurent à l'annexe;
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b) l'accord prévoit le commerce du produit.
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Suspension of application
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(4) If an application is made under paragraphs (1)(a) to (e), the Federal Court may, on written request by the holder of the authorization, suspend its consideration of the application for a period of not more than thirty days to allow the holder to take whatever measures are necessary to remedy any deficiency identified in the application. If the holder remedies all of the deficiencies identified in the application within the time period prescribed by the Court, the Court shall dismiss the application.
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(4) Dans le cas d’une demande fondée sur l’un des alinéas (1)a) à e), la Cour fédérale peut, sur requête écrite du titulaire de l’autorisation, suspendre son examen de la demande pendant au plus trente jours afin de permettre à ce dernier de prendre les mesures nécessaires pour corriger la situation. Si le titulaire corrige la situation dans le délai imparti par la Cour fédérale, celle-ci rejette la demande.
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Suspension de la demande
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13. The portion of subsection 21.16(1) of the Act before paragraph (b) is replaced by the following:
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13. Le passage du paragraphe 21.16(1) de la même loi précédant l'alinéa b) est remplacé par ce qui suit :
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Obligation to provide copy of agreement
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21.16 (1) Within fifteen days after entering into an agreement for the sale of a product to which the authorization relates, the holder of an authorization must provide by certified or registered mail, the Commissioner and the patentee, or each patentee, as the case may be, with
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(a) a copy of the agreement; and
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21.16 (1) Dans les quinze jours suivant le jour où il conclut un accord concernant la vente d'un produit visé par l'autorisation, le titulaire de celle-ci envoie par courrier certifié ou recommandé au commissaire et au breveté — ou à chacun des brevetés :
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Obligation de fournir une copie de l'accord
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a) une copie de l'accord;
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14. Sections 21.17 to 21.2 of the Act are repealed.
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14. Les articles 21.17 à 21.2 de la même loi sont abrogés.
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15. Schedules 1 to 4 of the Act are replaced by the schedule set out in the schedule to this Act.
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15. Les annexes 1 à 4 de la même loi sont remplacées par l'annexe figurant à l'annexe de la présente loi.
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R.S., c. F-27
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FOOD AND DRUGS ACT
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LOI SUR LES ALIMENTS ET DROGUES
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L.R., ch. F-27
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16. Subsection 37(2) of the Food and Drugs Act is replaced by the following:
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16. Le paragraphe 37(2) de la Loi sur les aliments et drogues est remplacé par ce qui suit :
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Exception
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(2) This section does not apply with respect to a product manufactured or sold under an authorization granted under subsection 21.04(1) of the Patent Act.
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(2) Le présent article ne s'applique pas aux produits fabriqués ou vendus aux termes d'une autorisation accordée au titre du paragraphe 21.04(1) de la Loi sur les brevets.
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Exception
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17. The Act is amended by adding the following after section 37:
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17. La même loi est modifiée par adjonction, après l'article 37, de ce qui suit :
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Pharmaceutical products — international humanitarian purposes
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38. (1) This section applies with respect to a product manufactured or sold under an authorization granted under subsection 21.04(1) of the Patent Act.
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38. (1) Le présent article s'applique aux produits fabriqués ou vendus aux termes d'une autorisation accordée au titre du paragraphe 21.04(1) de la Loi sur les brevets.
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Produits pharmaceutiques — fins humanitaires internationales
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Part 1 not to apply
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(2) Part 1 does not apply with respect to a product described in subsection (1).
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(2) La partie 1 ne s'applique pas aux produits visés au paragraphe (1).
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Non-application de la partie 1
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Requirements for export
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(3) No person shall export a product described in subsection (1) unless one of the following requirements is satisfied:
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(a) the Minister has confirmed, in writing, that the product meets the requirements that would be applicable under this Act if Part 1 applied with respect to the product;
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(b) the drug regulatory authority of the country to which the product is to be exported has given written approval of the product;
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(c) a drug regulatory authority of another jurisdiction has given written approval of the product and the government of the country to which the product is to be exported has indicated, in writing, that such approval is satisfactory;
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(d) a drug regulatory authority of another jurisdiction has given written approval of the product and the Minister has indicated, in writing, that in the Minister's view the requirements applied by that authority are at least as stringent as the requirements under this Act; or
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(e) the product has been approved, in writing, under the Prequalification Programme of the World Health Organization.
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(3) Il est interdit d'exporter un produit visé au paragraphe (1), à moins que l'une des conditions suivantes ne soit remplie :
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Conditions de l'exportation
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a) le ministre a confirmé par écrit que le produit satisfait aux exigences qui s'appliqueraient sous le régime de la présente loi s'il était assujetti à la partie 1;
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b) l'autorité de réglementation pharmaceutique du pays vers lequel le produit sera exporté a approuvé par écrit le produit;
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c) l'autorité de réglementation pharmaceutique d'un autre pays a approuvé par écrit le produit, et le gouvernement du pays vers lequel le produit sera exporté a indiqué par écrit que cette approbation est satisfaisante;
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d) l'autorité de réglementation pharmaceutique d'un autre pays a approuvé par écrit le produit, et le ministre a indiqué par écrit qu'il est d'avis que les exigences imposées par cette autorité sont au moins aussi sévères que celles prévues par la présente loi;
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e) le produit a été approuvé par écrit dans le cadre du programme de préqualification de l'Organisation mondiale de la Santé.
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Determination by Minister
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(4) Upon request by a person who has filed or intends to file an application for an authorization under subsection 21.04(1) of the Patent Act with respect to a product, the Minister shall determine whether the product meets the requirements that would be applicable under this Act if Part 1 applied with respect to the product.
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(4) Sur demande d'une personne qui a déposé ou entend déposer, au titre du paragraphe 21.04(1) de la Loi sur les brevets, une demande d'autorisation relative à un produit, le ministre détermine si le produit satisfait aux exigences qui s'appliqueraient sous le régime de la présente loi s'il était assujetti à la partie 1.
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Détermination par le ministre
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