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3rd Session, 37th
Parliament,
52-53 Elizabeth II,
2004
House
of Commons of Canada
Bill C-507
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3e session, 37e
législature,
52-53 Elizabeth II, 2004
Chambre des communes du Canada
Projet
de loi C-507
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An Act to establish
and maintain a national Breast Implant Registry
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Loi
prévoyant l’établissement et la tenue d’un registre national des implants
mammaires
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Her Majesty, by and with the advice and
consent of the Senate and House of Commons of Canada, enacts as follows:
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Sa Majesté,
sur l’avis et avec le consentement du Sénat et de la Chambre des communes du
Canada, édicte :
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short title
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titre abrégé
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Short title
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1. This Act may be cited as the Breast Implant Registry Act.
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1. Loi sur le Registre des implants mammaires.
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Titre
abrégé
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interpretation
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définitions
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Definitions
“medical practitioner”
« médecin »
“prescribed”
« Version anglaise seulement »
“Registry”
« Registre »
“user”
« utilisateur »
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2. The definitions in this section apply in this Act.
“medical practitioner” means a person
lawfully entitled to practise medicine in the place in which the practice is
carried on by that person.
“prescribed” means prescribed by
regulation.
“Registry”
means the Breast Implant Registry established under subsection 4(1).
“user”, in respect of a breast implant,
means a person who has had the breast implant implanted, whether or not it
has been explanted.
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2. Les définitions qui suivent
s’appliquent à la présente loi.
« médecin »
Personne légalement autorisée à exercer la médecine au lieu où elle se livre
à cet exercice.
« Registre »
Le Registre des implants mammaires établi en application du paragraphe 4(1).
« utilisateur »
Personne qui a reçu des implants mammaires, qu’ils soient ou non extraits par
la suite.
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Définitions
« médecin »
“medical practitioner”
« Registre »
“Registry”
« utilisateur »
“user”
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breast implant registry
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registre des implants mammaires
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Registrar appointed
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3. The Minister of Health shall appoint a Registrar for the purposes of
this Act.
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3. Le ministre de la Santé nomme un directeur pour l’application de
la présente loi.
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Nomination
du directeur
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Breast Implant Registry
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4. (1) The Registrar shall establish and maintain a registry, to be
known as the Breast Implant Registry, containing
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4. (1) Le directeur établit
et tient un regis- tre, appelé Registre des implants mammaires, qui contient
les renseignements suivants :
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Registre
des implants mammaires
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(a)
information submitted by medical practitioners on persons who have undergone
breast implant surgery, including surgery to explant a breast implant;
(b)
a record of information supplied by the manufacturer, importer or distributor
of a breast implant that identifies any health risk to the user; and
(c)
any other prescribed information.
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a) les renseignements fournis par les médecins
au sujet des personnes qui ont subi une chirurgie pour la pose ou
l’extraction d’implants mammaires;
b) une mention de tout renseignement fourni
par le fabricant, l’importateur ou le distributeur d’un implant mammaire qui
fait état des risques pour la santé de l’utilisateur;
c) tout autre renseignement réglementaire.
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Operation
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(2) The Registrar is responsible for the day-to-day
operation of the Registry.
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(2) Le
directeur est chargé de tenir à jour le Registre.
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Gestion
du Registre
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Destruction of information
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(3) The Registrar may destroy information kept in the
Registry at the times and in the circumstances that may be prescribed.
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(3) Le
directeur peut détruire les renseigne- ments conservés dans le Registre aux
moments et dans les circonstances prévus par règlement.
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Destruction
des renseignements
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Reporting by medical practitioners
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5. (1) A medical practitioner who performs
breast implant surgery on a person, including surgery to explant a breast
implant, shall as soon as possible after completing the surgery submit to the
Registrar the following information:
(a) the name, date of birth and
address of the person undergoing the surgery;
(b) the medical practitioner’s
name, the date of the surgery and the name and address of the health care
facility at which the surgery is performed;
(c) in respect of each breast
implant that is implanted or explanted,
(i) the name and address of the
manufac- turer of the breast implant,
(ii) the lot or serial number and the
nomi- nal and actual volume of the breast
implant,
(iii) the type of filler used in the
breast implant, and
(iv) whether the surgery is to the
right or left breast;
(d) in the case of an implant, the
technique used for the implantation, the position of the breast implant, the
type of incision and the indications for the implantation;
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5. (1) Le médecin qui effectue une chirurgie pour poser ou extraire
des implants mammaires est tenu de communiquer au directeur, le plus tôt
possible après la chirurgie, les renseignements suivants :
a) les
nom, date de naissance et adresse de la personne qui a subi la chirurgie;
b) son
propre nom, la date de la chirurgie ainsi que les nom et adresse de
l’établissement de santé où la chirurgie a été effectuée;
c) pour
chaque implant mammaire posé ou extrait :
(i)
les nom et adresse du fabricant de l’implant mammaire,
(ii)
le numéro de lot ou de série ainsi que le volume nominal et le volume réel de
l’implant mammaire,
(iii)
le type du produit de remplissage utilisé dans l’implant mammaire,
(iv)
une mention indiquant quel sein, droit ou gauche, a fait l’objet de la
chirurgie;
d) dans
le cas de la pose d’implants mammaires, la technique utilisée à cette fin, la
position des implants mammaires, le type d’incision et les indications de la
pose de ces implants;
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Obligation
du médecin
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(e)
in the case of an explant, any intra-operative findings related to the breast
implant and the indications for the explantation; and
(f) any other prescribed information.
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e) dans
le cas de l’extraction d’implants mammaires, les constatations peropératoires
s’y rapportant et les indications de l’extraction;
f) tout
autre renseignement réglementaire.
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Format of report
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(2) The information submitted under subsection (1) shall
be in a format established by the Minister of Health.
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(2) Les
renseignements prévus au paragraphe (1) sont communiqués en la forme
prescrite par le ministre de la Santé.
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Forme du rapport
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Change of address
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6. The Registrar shall, on receipt of the information submitted under
subsection 5(1), provide the person in respect of whom the information is
submitted with a copy of the information and a statement advising the person
to notify the Registrar of any change in the person’s permanent address.
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6. Sur réception des renseignements prévus au paragraphe 5(1), le
directeur en remet copie à la personne visée avec un avis demandant à
celle-ci de l’informer de tout changement de son adresse permanente.
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Changement d’adresse
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Obligation of manufacturer, importer or distributor to
report
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7. (1) A manufacturer, importer or distributor
of a breast implant that has been sold shall notify the Registrar immediately
after becoming aware that the implant may present a health risk to the user.
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7. (1) Si le fabricant, l’importateur ou le distributeur d’un
implant mammaire qui a été vendu se rend compte que cet implant peut
présenter un risque pour la santé de l’utilisateur, il est tenu d’en aviser
sans délai le directeur.
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Obligation
du fabricant, de l’importateur ou du distributeur
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Information to be provided
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(2) The manufacturer, importer or distribu- tor shall, as
soon as possible after notifying the Registrar in accordance with subsection
(1), provide the Registrar with the following:
(a) information as to the nature
of the health risk that has been identified in respect of the breast implant
and the date on and circums- tances under which the health risk or potential
health risk was discovered;
(b) an evaluation of the health
risk associated with the breast implant;
(c) a copy of any communication
issued with respect to that risk; and
(d) any other prescribed
information.
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(2)
Aussitôt que possible après avoir avisé le directeur conformément au
paragraphe (1), le fabricant, l’importateur ou le distributeur lui transmet
les renseignements suivants :
a) des renseignements sur la nature
du risque pour la santé décelé au sujet de l’implant mammaire, ainsi que la
date et les circonstances de la découverte du risque, réel ou potentiel, pour
la santé;
b) une évaluation du risque pour la
santé que présente l’implant mammaire;
c) une copie de chaque
communication envoyée au sujet de ce risque;
d) tout autre renseignement
réglementaire.
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Renseignements
à fournir
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Obligation of Registrar to notify persons of risks to
health
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8. (1) When the Registrar receives a
notification under subsection 7(1), or otherwise has reasonable grounds to
believe that a breast implant may pose a health risk to the user, the
Registrar shall, without delay, contact each user listed in the Registry.
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8. (1) Lorsque le directeur reçoit un avis conformément au
paragraphe 7(1) ou a par ailleurs des motifs raisonnables de croire qu’un
implant mammaire peut présenter un risque pour la santé de l’utilisateur, il
communique sans délai avec chaque utilisateur inscrit au Registre.
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Obligation
du directeur de signaler les risques pour la santé
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Information
to be provided
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(2) When
the Registrar contacts a person under subsection (1), the Registrar shall
provide to the person any information that the Registrar considers necessary
to assist the person in assessing the risk to their health.
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(2) Lorsqu’il communique avec une
personne conformément au paragraphe (1), le directeur lui fournit tous les
renseignements qu’il estime nécessaires pour l’aider à évaluer le risque pour
sa santé.
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Renseignements à fournir
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electronic filing
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transmission électronique
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Electronic filing
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9. Subject to the regulations, information, notices and documents that
are sent to or issued by the Registrar under this or any other Act of
Parliament may be sent or issued in electronic or other form in any manner
specified by the Registrar.
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9. Sous réserve des règlements, les renseignements, avis et
documents que le directeur envoie ou reçoit aux termes de la présente loi ou
de toute autre loi fédérale peuvent être transmis sur support électronique ou
autre, de la manière précisée par lui.
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Transmission électronique
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Records of Registrar
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10. (1) Information that is required to be kept
by the Registrar under subsection 4(1) may
(a) be in bound or loose-leaf form
or in photographic film form; or
(b) be entered or recorded by any
system of mechanical or electronic data processing or by any other
information storage device that is capable of reproducing any required
information in intelligible written or printed form within a reasonable time.
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10. (1) Les renseignements que le directeur conserve dans le Registre
aux termes du paragraphe 4(1) peuvent être :
a) soit dans une reliure ou sous
forme de feuilles mobiles ou de films;
b) soit enregistrés à l’aide de
tout procédé mécanique ou électronique de traitement des données ou de mise
en mémoire de l’information capable de restituer en clair sous une forme
écrite ou imprimée, dans un délai raisonnable, les renseignements
demandés.
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Forme
des renseignements
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privacy and disclosure of information
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protection et communication
des renseignements personnels
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Consent to disclosure
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11. Despite section 8 of the Privacy Act but subject to sections
12 to 14, information contained in the Registry respecting the identity,
personal characteristics and medical history of a person who has undergone
breast implant surgery, including surgery to explant a breast implant, is
confidential and shall be disclosed only with the written consent of the
person.
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11. Malgré l’article 8 de la Loi sur la protection des
renseignements personnels et sous réserve des articles 12 à 14, les
renseignements que contient le Registre au sujet de l’identité, des
caractéristiques personnelles et du bilan médical d’une personne ayant subi
une chirurgie pour la pose ou l’extraction d’implants mammaires sont
confidentiels et ne peuvent être communiqués qu’avec le consentement écrit de
la personne.
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Consentement
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Obligation to disclose
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12. The Registrar shall disclose confidential information contained in
the Registry
(a) for the purpose of complying
with a subpoena or warrant issued or order made by a court, person or body
with jurisdiction to compel the production of information, or for the purpose
of complying with rules of court relating to the production of information;
and
(b) to the extent required by
provisions of any federal or provincial law respecting health and safety that
are specified in the regulations.
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12. Le directeur est tenu de communiquer les renseignements
confidentiels figurant au Registre :
a) pour se conformer à une
assignation, un mandat ou une ordonnance d’un tribunal, d’une personne ou
d’un organisme ayant compétence pour contraindre à la production de
renseignements ou à des règles d’un tribunal relatives à la production de
renseignements;
b) dans la mesure où l’exige une
disposition — mentionnée dans les règlements — d’un texte
législatif fédéral ou provincial portant sur la santé et la sécurité.
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Communication obligatoire
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Discretion to disclose
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13. (1) The Registrar may disclose confidential information contained in
the Registry
(a) for
the purposes of enforcing this Act;
(b) to
the extent required for the administration of a health care insurance plan
within the meaning of the Canada Health Act; and
(c) for
the purposes of disciplinary proceedings undertaken by any professional
licensing or disciplinary body established under the laws of Canada or a
province and specified in the regulations.
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13. (1) Le directeur peut communiquer les renseignements
confidentiels figurant au Registre :
a) dans le cadre du contrôle d’application de
la présente loi;
b) dans la mesure où la communication est
requise dans le cadre de la gestion d’un régime d’assurance-santé au sens de
la Loi canadienne sur la santé;
c) dans le cadre de mesures disciplinaires
prises par un ordre professionnel ou un organisme disciplinaire constitués
sous le régime d’une loi fédérale ou provinciale et visés par règlement.
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Communication facultative
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Research and statistics
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(2) The Registrar may disclose confidential
information contained in the Registry to an individual or organization for
scientific research or statistical purposes, other than information that
identifies any person or information that can reasonably be expected to be
used in the identification of any person.
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(2)
Le directeur peut communiquer les renseignements confidentiels figurant au
Registre — sauf l’identité d’une personne ou les renseignements
dont il est raisonnable de croire qu’ils peuvent servir à identifier une
personne — à tout individu ou à toute organisation à des fins
statistiques ou de recherche scientifique.
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Communication
à des fins statistiques ou de recherche
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Disclosure to address health risk
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14. The Registrar may disclose to a medical practitioner the identity of
a person whose name is recorded in the Registry if, in the Registrar’s
opinion, the disclosure is necessary to address a risk to the health of the
person. The medical practitioner may not disclose that identity.
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14. Le directeur peut communiquer à un médecin l’identité d’une
personne dont le nom est inscrit au Registre s’il l’estime nécessaire pour
contrer tout risque pour la santé de celle-ci. Le médecin ne peut pas
communiquer cette identité.
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Communication
à un médecin
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offences
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infractions
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Offence and punishment
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15. Every person who contravenes any provision of this Act is guilty of
an offence and
(a) is liable, on
conviction on indictment, to a fine not exceeding $250,000 or to imprisonment
for a term not exceeding five years, or to both; or
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15. Quiconque contrevient à une disposition de la présente loi commet
une infraction et encourt, sur déclaration de culpabilité :
a) par mise en accusation, une
amende maximale de 250 000 $ et un emprisonne- ment maximal de cinq
ans, ou l’une de ces peines;
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Infractions
et peines
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(b)
is liable, on summary conviction, to a fine not exceeding $100,000 or to
imprisonment for a term not exceeding two years, or to both.
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b) par procédure sommaire, une amende maximale
de 100 000 $ et un emprisonne- ment maximal de deux ans, ou l’une
de ces peines.
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Court order
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16. A court that imposes a fine or term of
imprisonment on a person in respect of an offence under this Act may, on
application by the Attorney General of Canada, order the person not to engage
in any activity that, in the court’s opinion, may lead to the commission of
an offence under this Act.
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16. Lorsqu’il inflige
une amende ou une peine d’emprisonnement sous le régime de la présente loi,
le tribunal peut, à la demande du procureur général du Canada, interdire au
contrevenant tout acte qui, à son avis, est susceptible d’entraîner la
perpétration d’une infraction à la présente loi.
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Ordonnance
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Consent of Attorney General
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17. A prosecution for an offence under this Act may be instituted only
with the consent of the Attorney General of Canada.
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17. Il ne peut être engagé de poursuite pour infraction à la présente
loi sans le consentement du procureur général du Canada.
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Consentement
du procureur général
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regulations
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règlements
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Regulations
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18. The Governor in Council may make regulations for carrying out the
purposes and provisions of this Act, including regulations
(a) for the purposes of paragraph
4(1)(c), specifying information to be contained in the Registry;
(b) for the purposes of subsection
4(3), respecting the destruction of information kept in the Registry;
(c) for the purposes of paragraph
5(1)(f), specifying information to be submitted by a medical
practitioner;
(d) for the purposes of paragraph
7(2)(d), respecting information to be provided by manufacturers,
importers or distributors;
(e) for the purposes of paragraph
12(b), specifying the provisions of any federal or provincial law;
(f) for the purposes of paragraph
13(1)(c), identifying professional licensing and disci- plinary
bodies; and
(g) excluding any type of breast
implant from the application of this Act if the Governor in Council is of the
opinion that the exclusion is in the public interest and consistent with
public health and safety.
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18. Le gouverneur en conseil peut, par
règlement, prendre les mesures nécessaires à l’application de la présente loi
et, notamment :
a) pour l’application de l’alinéa
4(1)c), préciser les renseignements que doit contenir le Registre;
b) pour l’application du paragraphe
4(3), régir la destruction des renseignements conservés dans le Registre;
c) pour l’application de l’alinéa
5(1)f), déterminer les renseignements devant être communiqués par le
médecin;
d) pour l’application de l’alinéa
7(2)d), préciser les renseignements devant être fournis par les
fabricants, les importateurs ou les distributeurs;
e) pour l’application de l’alinéa
12b), préciser les dispositions visées des textes législatifs fédéraux
ou provinciaux;
f) pour l’application de l’alinéa
13(1)c), désigner les ordres professionnels et organismes
disciplinaires;
g) soustraire tout type d’implant
mammaire à l’application de la présente loi s’il est d’avis que cette
exemption est dans l’intérêt public et est compatible avec la santé et la
sécurité publiques.
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Règlements
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consequential amendments
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modifications corrélatives
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R.S., c. A-1
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Access
to Information Act
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Loi
sur l’accès à l’information
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L.R., ch. A-1
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19. Schedule
I to the Access to Informa- tion Act is amended by adding the
following in alphabetical order under the heading “Other Government
Institutions”:
The Registrar, The Breast Implant
Registry Act
Directeur du Registre des
implants mammaires
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19. L’annexe I de la Loi sur l’accès à
l’information est modifiée par adjonction, selon l’ordre alphabétique,
sous l’intertitre
« Autres institutions fédérales », de ce qui
suit :
Directeur
du Registre des implants mammaires
The
Registrar, The Breast Implant Registry
Act
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20. Schedule II to the Act is
amended by adding, in alphabetical order, a reference to
Breast Implant Registry Act
Loi sur le Registre des implants
mammaires
and a corresponding reference
to “section 11”.
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20.
L’annexe II de la même loi est modifiée par adjonction, selon l’ordre
alphabétique, de ce qui suit :
Loi sur
le Registre des implants mammaires
Breast
Implant Registry Act
ainsi
que de la mention « article 11 » en regard de ce titre de loi.
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R.S., c. P-21
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Privacy Act
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Loi
sur la protection des renseignements personnels
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L.R., ch. P-21
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21. The
schedule to the Privacy Act is amended by adding the following in
alphabetical order under the heading “Other Government Institutions”:
The Registrar, The Breast Implant
Registry Act
Directeur du Registre des implants
mammaires
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21. L’annexe de la Loi sur la protection
des renseignements personnels est modifiée par adjonction, selon l’ordre
alphabétique, sous l’intertitre « Autres institutions fédérales »,
de ce qui suit :
Directeur
du Registre des implants mammaires
The
Registrar, The Breast Implant Registry Act
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