SUBSTANCES BIOTECHNOLOGIQUES ANIMÉES |
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104. Les définitions qui suivent
s'appliquent à la présente partie.
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Définitions
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« nouvelle activité » S'entend notamment de
toute activité qui donne ou peut donner
lieu :
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« nouvelle
activité » ``significant new activity''
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« organisme vivant » Substance
biotechnologique animée.
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« organisme
vivant » ``living organism''
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105. (1) Pour l'application des articles 74 et
106, le ministre inscrit sur la liste intérieure
tenue à jour en application de l'article 66 tout
organisme vivant s'il estime qu'entre le 1er
janvier 1984 et le 31 décembre 1986, celui-ci :
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Inscription
des
organismes
vivants sur la
liste
intérieure
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(2) Il radie de la liste intérieure tout
organisme vivant dont il apprend qu'il ne
remplit pas les critères fixés au paragraphe
(1).
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Modification
des listes
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(3) Il fait publier dans la Gazette du Canada
la liste intérieure ainsi que ses modifications.
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Publication
des listes
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(4) Il peut, par arrêté, déléguer à toute
personne - ou catégorie de personnes - les
attributions que le présent article lui confère.
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Délégation
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106. (1) Il est interdit de fabriquer ou
d'importer un organisme vivant non inscrit sur
la liste intérieure sans avoir fourni au ministre
les renseignements
réglementaires - accompagnés des droits
réglementaires - au plus tard à la date
réglementaire et tant que le délai d'évaluation
prévu à l'article 108 n'est pas expiré.
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Fabrication
ou
importation
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(2) L'interdiction ne s'applique pas aux
personnes qui ont, entre le 1er janvier 1987 et
le 30 juin 1994, fabriqué ou importé un
organisme vivant ne figurant pas sur la liste
intérieure si, dans les cent quatre-vingts jours
suivant cette dernière date ou au plus tard à la
date prévue par règlement, elles fournissent au
ministre les renseignements réglementaires
concernant l'organisme.
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Disposition
transitoire
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(3) En ce qui touche un organisme vivant
inscrit sur la liste intérieure avec mention de
son assujettissement au présent paragraphe, il
est interdit de l'utiliser dans le cadre d'une
nouvelle activité prévue par la liste à son égard
ou de le fabriquer ou de l'importer en vue
d'une utilisation dans le cadre d'une telle
activité sans avoir fourni au ministre, au plus
tard à la date réglementaire ou à celle que le
ministre précise, les renseignements
réglementaires - accompagnés des droits
réglementaires - et tant que le délai
d'évaluation prévu à l'article 108 ou fixé par
le ministre n'est pas expiré.
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Nouvelle
activité
relative à un
organisme
vivant inscrit
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(4) En ce qui touche un organisme vivant
non inscrit sur la liste intérieure mais pour
lequel le ministre publie dans la Gazette du
Canada un avis l'assujettissant au présent
paragraphe, il est interdit de l'utiliser dans le
cadre d'une nouvelle activité prévue par l'avis
sans avoir fourni au ministre, au plus tard à la
date réglementaire ou à celle que le ministre
précise, les renseignements
réglementaires - accompagnés des droits
réglementaires - et tant que le délai
d'évaluation prévu à l'article 108 ou précisé
par le ministre n'est pas expiré.
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Nouvelle
activité
relative à un
organisme
vivant non
inscrit
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(5) Si la personne qui a fourni sous le régime
des paragraphes (1), (2), (3) ou (4) des
renseignements réglementaires cède par la
suite les droits et privilèges afférents à
l'organisme vivant en cause, les
renseignements sont réputés, sous réserve des
conditions réglementaires, avoir été fournis
par le cessionnaire.
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Cession des
droits à
l'égard d'une
substance
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(6) Les paragraphes (1) à (4) ne
s'appliquent pas :
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Application
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(7) Pour l'application du présent article, il
appartient exclusivement au gouverneur en
conseil de décider si les conditions
d'application de l'alinéa (6)a) sont réunies
relativement à telle loi fédérale visée à cet
alinéa ou ses règlements d'application. Il peut,
par décret :
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Modification
de l'annexe 4
par le
gouverneur
en conseil
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(8) Sur demande des intéressés, le ministre
peut les exempter de l'obligation de fournir les
renseignements visés aux paragraphes (1), (2),
(3) et (4) si, selon le cas :
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Dérogation
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(9) Le ministre publie dans la Gazette du
Canada le nom des bénéficiaires de
l'exemption et le type de renseignements en
cause.
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Publication
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(10) Le bénéficiaire de l'exemption visée à
l'alinéa (8)b) ne peut faire de l'organisme
vivant que l'utilisation prévue par les
règlements d'application de l'alinéa 114(1)f)
ou ne peut le fabriquer ou l'importer qu'en vue
d'une telle utilisation, ou l'utiliser, le
fabriquer ou l'importer que dans le lieu
mentionné dans la demande d'exemption.
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Dérogation
accordée en
vertu de
l'alinéa (8)b)
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(11) La personne qui a fourni des
renseignements au titre du présent article ou
des articles 107 ou 109, notamment à l'appui
d'une demande d'exemption fondée sur le
paragraphe (8), informe le ministre des
corrections à y apporter le plus tôt possible
après avoir pris connaissance de
changements.
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Corrections
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(12) Le ministre peut, après que les
ministres ont étudié les corrections apportées
aux renseignements fournis à l'appui d'une
demande d'exemption fondée sur le
paragraphe (8), exiger que le bénéficiaire de
l'exemption lui fournisse, dans le délai qu'il
précise, les renseignements ayant fait l'objet
de celle-ci.
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Renseigneme
nts exigés
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(13) Si, après avoir étudié les corrections ou
les renseignements fournis au titre des
paragraphes (11) ou (12), selon le cas, les
ministres soupçonnent l'organisme vivant
d'être effectivement ou potentiellement
toxique, le ministre peut exercer les pouvoirs
visés aux alinéas 109(1)a) à c).
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Application
de l'article
109
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107. (1) S'il a des motifs raisonnables de
croire qu'il y a eu contravention aux
paragraphes 106(1), (3) ou (4), le ministre
peut, par écrit, exiger que les renseignements
lui soient fournis et interdire, jusqu'à la fin du
délai prévu à l'article 108, toute activité
mettant en jeu l'organisme vivant.
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Interdiction
par le
ministre
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(2) S'il a des motifs raisonnables de croire
qu'il y a eu contravention au paragraphe
106(2), le ministre peut, par écrit, interdire,
jusqu'à ce que lui soient fournis les
renseignements réglementaires, toute activité
mettant en jeu l'organisme vivant.
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Autre
interdiction
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(3) Sur demande des intéressés, le ministre
peut les exempter de fournir les
renseignements réglementaires visés aux
paragraphes (1) ou (2) si l'un des alinéas
106(8)a) à c) s'applique et, le cas échéant, les
paragraphes 106(9) à (13) s'appliquent.
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Dérogation
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108. (1) Sous réserve du paragraphe (4), les
ministres évaluent, dans le délai
réglementaire, les renseignements
disponibles sur un organisme vivant,
notamment en application des paragraphes
106(1), (3) ou (4) ou de l'alinéa 109(1)c), afin
de déterminer s'il est effectivement ou
potentiellement toxique.
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Évaluation
des
renseignemen
ts
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(2) Sous réserve des paragraphes (3) et (4),
les ministres évaluent les renseignements
disponibles sur un organisme vivant,
notamment en application du paragraphe
107(1), afin de déterminer s'il est
effectivement ou potentiellement toxique.
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Évaluation
des
renseignemen
ts
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(3) La période pour l'évaluation prévue au
paragraphe (2) ne peut excéder le délai
réglementaire mentionné au paragraphe (1).
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Délai
d'évaluation
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(4) Si les ministres estiment que
l'évaluation des renseignements exige un
délai plus long, le ministre peut, avant
l'expiration du délai d'évaluation visé aux
paragraphes (1) ou (3), le proroger pour une
période ne pouvant excéder le délai
réglementaire.
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Prorogation
du délai
d'évaluation
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(5) Le cas échéant, le ministre notifie la
prorogation à l'intéressé avant l'expiration du
délai d'évaluation visé aux paragraphes (1) ou
(3).
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Notification
de la
prolongation
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(6) Le ministre peut mettre fin au délai
d'évaluation visé aux paragraphes (1) ou (3)
avant expiration; le cas échéant, il notifie sa
décision à l'intéressé juste avant d'y procéder.
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Fin du délai
d'évaluation
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109. (1) Si, après évaluation des
renseignements disponibles, les ministres
soupçonnent l'organisme vivant d'être
effectivement ou potentiellement toxique, le
ministre peut, avant la fin du délai
d'évaluation :
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Mesures
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(2) En cas d'application de l'alinéa (1)c), la
fabrication et l'importation de l'organisme
vivant sont interdites tant que, d'une part,
l'intéressé n'a pas rempli les conditions
imposées par le ministre, et que, d'autre part,
le délai prévu à l'article 108 ou, s'il est plus
long, le délai de cent vingt jours postérieur à
la fourniture des renseignements
complémentaires ou des résultats d'essais
n'est pas expiré.
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Renseigneme
nts
complémenta
ires ou
résultats
d'essais
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(3) Le ministre peut modifier ou annuler
toute condition ou interdiction édictée en
vertu des alinéas (1)a) ou b).
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Modification
des
conditions ou
des
interdictions
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(4) L'interdiction de fabrication ou
d'importation prévue à l'alinéa (1)b) prend fin
soit deux ans après son édiction, soit, si le
gouverneur en conseil publie dans la Gazette
du Canada, avant l'expiration de ces deux ans,
un avis des projets de règlements
d'application de l'article 114 concernant
l'organisme vivant, à l'entrée en vigueur de
ces règlements.
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Fin de
l'interdiction
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(5) Le ministre fait publier dans la Gazette
du Canada un avis énonçant les conditions ou
l'interdiction édictées - ainsi que toute
modification ou annulation de
celles-ci - relativement à la fabrication ou à
l'importation d'un organisme vivant donné.
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Publication
des
conditions ou
interdictions
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110. (1) Si, après évaluation des
renseignements disponibles sur un organisme
vivant non inscrit sur la liste intérieure, les
ministres soupçonnent qu'une nouvelle
activité relative à l'organisme peut rendre
celui-ci toxique, le ministre peut, dans les 90
jours suivant l'expiration du délai
d'évaluation, publier dans la Gazette du
Canada et de toute autre façon qu'il estime
indiquée un avis précisant que le paragraphe
106(4) s'applique à l'égard de l'organisme.
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Nouvelle
activité
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(2) Le ministre peut, par avis publié dans la
Gazette du Canada, modifier les nouvelles
activités relatives à un tel organisme ou
préciser que le paragraphe 106(4) ne
s'applique plus à lui.
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Modification
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(3) L'avis prévu aux paragraphes (1) ou (2)
prévoit les nouvelles activités relatives à
l'organisme qui doit être assujetti au
paragraphe 106(4) et, dans le cas où aucun
règlement n'est pris en vertu des alinéas
114(1)c), d) et g) à l'égard de ces activités, les
renseignements qui doivent être fournis au
ministre en application de ce paragraphe ainsi
que leur délai de fourniture et d'évaluation.
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Contenu de
l'avis
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111. En cas de publication de l'avis visé au
paragraphe 110(1), quiconque transfère la
possession matérielle ou le contrôle de
l'organisme vivant en cause doit aviser tous
ceux à qui il transfert la possession ou le
contrôle de l'obligation de se conformer au
paragraphe 106(4).
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Avis donné
aux
personnes à
qui
l'organisme
vivant est
fourni
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112. (1) Le ministre inscrit l'organisme
vivant sur la liste intérieure dans les cent vingt
jours suivant la réalisation des conditions
suivantes :
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Modification
de la liste
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(2) S'il apprend par la suite que la
fabrication ou l'importation de l'organisme
n'est pas conforme au paragraphe (1), le
ministre radie celui-ci de la liste intérieure.
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Modification
de la liste
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(3) Lorsqu'un organisme est inscrit sur la
liste intérieure ou doit l'être en application du
paragraphe (1), le ministre peut soit porter à la
liste la mention qu'il est assujetti au
paragraphe 106(3) - ou cesse de l'être -,
soit modifier la liste en fonction des
changements apportés aux nouvelles activités
concernant l'organisme.
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Nouvelle
activité
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(4) La modification énonce les nouvelles
activités relatives à l'organisme qui doit être
assujetti au paragraphe 106(3) et, dans le cas
où aucun règlement n'est pris en vertu des
alinéas 114(1)c), d) et g) à l'égard de ces
activités, les renseignements qui doivent être
fournis au ministre en application de ce
paragraphe ainsi que leur délai de fourniture et
d'évaluation.
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Contenu de la
modification
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113. Dans les cas où la publication, sous le
régime de la présente partie, de sa
dénomination biologique aboutirait à la
divulgation de renseignements professionnels
confidentiels en violation de l'article 314,
l'organisme vivant est identifié par un nom
déterminé par règlement.
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Dénominatio
n maquillée
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114. (1) Sur recommandation des ministres,
le gouverneur en conseil peut, par règlement :
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Règlements
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